Étude multicentrique prospective comparant l'effet hémodynamique aigu de trois modes de stimulation chez les bénéficiaires d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (3 STIM)
Comparaison de l'effet hémodynamique aigu de trois modes de stimulation dans la resynchronisation cardiaque.
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un traitement établi pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique et de bloc de branche, améliorant la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et réduisant la morbi-mortalité.
L'ajustement du délai auriculo-ventriculaire (AV), l'optimisation des vecteurs et le choix des différents modes de stimulation peuvent influencer les conséquences hémodynamiques aiguës du CRT mais aussi ses effets cliniques et échocardiographiques à moyen et long terme.
L'objectif de la présente étude prospective est d'étudier si les différents modes de stimulation conduisent à des réponses hémodynamiques aiguës différentes, en évaluant la pression systolique la plus élevée à l'aide de la méthode Finapress ®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude non randomisée, prospective, interventionnelle et multicentrique.
Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur Abbott ® CRT depuis moins de 3 mois sont éligibles pour l'étude.
Les patients recrutés seront soumis à une évaluation non invasive des différents modes de stimulation. Celle-ci sera réalisée à l'aide de l'appareil Finapress NOVA, qui enregistre la tension artérielle avec un brassard numérique. Le pic de pression artérielle correspondra aux réglages optimaux de l'appareil
Trois modes de stimulation des appareils ABBOTT CRT seront comparés :
- Mode de stimulation bi-ventriculaire classique à valeur nominale et avec optimisation du délai AV
- Mode SyncAV à valeur nominale ou avec optimisation de la préexcitation ventriculaire gauche
- Mode Multipoint Pacing (MPP), seul ou en association avec le mode SyncAV Il s'agit d'une étude d'évaluation aiguë sans suivi programmé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, France
- CHU Poitiers
-
-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, France, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Implantation d'un CRT (CRT-P ou CRT-D) moins de 3 mois avant l'inclusion
- Système de stimulation CRT quadripolaire ABBOTT compatible MPP et SyncAV
- Patient ayant signé un consentement éclairé et prêt à se conformer aux exigences de l'étude
- Implantation de novo
- Patient couvert par l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente/persistante/tachycardie supraventriculaire
- Indication de stimulation pour le bloc AV du 2e ou du 3e degré
- Mise à niveau à partir d'un système non CRT
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeur sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil CRT
Patients implantés avec un dispositif CRT qui subiront une évaluation hémodynamique non invasive des différents modes de stimulation
|
Comparaison de l'effet hémodynamique aigu de trois modes de stimulation dans les appareils ABBOTT CRT (modes biventriculaire, SyncAV et MPP) en utilisant la méthode Finapress® NOVA pour évaluer la pression artérielle systolique (PAS) la plus élevée pendant la session de programmation Comparaison de l'effet hémodynamique aigu de trois modes de stimulation dans les appareils ABBOTT CRT (modes biventriculaire, SyncAV et MPP) en utilisant la méthode Finapress® NOVA pour évaluer la pression artérielle systolique (PAS) la plus élevée pendant la session de programmation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse hémodynamique
Délai: jour 0
|
Pression Artérielle Systolique (PAS) la plus élevée obtenue par optimisation du mode de stimulation
|
jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autre réponse hémodynamique
Délai: jour 0
|
Débit cardiaque
|
jour 0
|
|
Autre réponse hémodynamique
Délai: jour 0
|
Volume d'éjection systolique
|
jour 0
|
|
Autre réponse hémodynamique
Délai: jour 0
|
dP/dT
|
jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .