Leendő multicentrikus tanulmány, amely a három stimulációs mód akut hemodinamikai hatását hasonlítja össze szív-reszinkronizációs terápiában részesülőkben (3 STIM)
Három stimulációs mód akut hemodinamikai hatásának összehasonlítása a szív reszinkronizálásában.
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) szisztolés szívelégtelenségben és köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek bevált kezelési módja, amely javítja a funkcionális kapacitást, az életminőséget és csökkenti a morbi-mortalitást.
Az atrio-ventricularis (AV) késleltetés beállítása, a vektor optimalizálás és a különböző stimulációs módok megválasztása befolyásolhatja a CRT akut hemodinamikai következményeit, de a közép- és hosszú távú klinikai és echokardiográfiás hatásait is.
Jelen prospektív vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a különböző stimulációs módok eltérő akut hemodinamikai reakcióhoz vezetnek-e a legmagasabb szisztolés nyomás Finapress ® módszerrel történő értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem randomizált, prospektív, intervenciós, multicentrikus vizsgálat.
Az Abbott ® CRT pacemakerrel vagy defibrillátorral kevesebb mint 3 hónapja beültetett betegek jogosultak a vizsgálatra.
A felvett betegeket a különböző ingerlési módok non-invazív értékelésének vetik alá. Ez a Finapress NOVA készülékkel történik, amely digitális mandzsettával rögzíti a vérnyomást. A vérnyomás csúcsértéke megfelel a készülék optimális beállításainak
Az ABBOTT CRT eszközök három stimulációs módját fogják összehasonlítani:
- Klasszikus bikamrai ingerlési mód névleges értékkel és AV késleltetés optimalizálással
- SyncAV mód névleges értéken vagy bal kamrai előgerjesztés optimalizálással
- Többpontos ingerlési (MPP) mód, önmagában vagy SyncAV móddal kombinálva Ez egy akut kiértékelési vizsgálat ütemezett nyomon követés nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, Franciaország, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- CRT (CRT-P vagy CRT-D) beültetése kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt
- MPP és SyncAV-kompatibilis ABBOTT négypólusú CRT ingerlési rendszer
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- De novo implantáció
- Az országos egészségbiztosítás hatálya alá tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Permanens/perzisztens pitvarfibrilláció/szuprakamrai tachycardia
- 2. vagy 3. fokú AV-blokk ingerlési jelzése
- Frissítés nem CRT rendszerről
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi védelem alatt álló felnőtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRT készülék
CRT-készülékkel beültetett betegek, akiknél a különböző ingerlési módok non-invazív hemodinamikai értékelését végzik
|
Három stimulációs mód akut hemodinamikai hatásának összehasonlítása ABBOTT CRT eszközökben (Biventricularis, SyncAV és MPP mód) a Finapress® NOVA módszerrel a legmagasabb szisztolés vérnyomás (SBP) mérésére a programozás során Az akut hemodinamikai hatás összehasonlítása Az ABBOTT CRT eszközök három stimulációs módja (Biventricularis, SyncAV és MPP mód) a Finapress® NOVA módszerrel a legmagasabb szisztolés vérnyomás (SBP) mérésére a programozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai válasz
Időkeret: 0. nap
|
A stimulációs mód optimalizálásával kapott legmagasabb szisztolés vérnyomás (SBP).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb hemodinamikai válasz
Időkeret: 0. nap
|
Szív leállás
|
0. nap
|
|
Egyéb hemodinamikai válasz
Időkeret: 0. nap
|
Szisztolés ejekciós térfogat
|
0. nap
|
|
Egyéb hemodinamikai válasz
Időkeret: 0. nap
|
dP/dT
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .