Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące ostry efekt hemodynamiczny trzech trybów stymulacji u pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serce (3 STIM)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Porównanie ostrego efektu hemodynamicznego trzech trybów stymulacji w resynchronizacji serca.

Terapia resynchronizująca serca (CRT) to uznana metoda leczenia pacjentów ze skurczową niewydolnością serca i blokiem odnogi pęczka Hisa, poprawiająca wydolność funkcjonalną, jakość życia i zmniejszająca śmiertelność chorobową.

Dostosowanie opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV), optymalizacja wektora i wybór różnych trybów stymulacji może wpływać na ostre konsekwencje hemodynamiczne CRT, ale także na jej średnio- i długoterminowe efekty kliniczne i echokardiograficzne.

Celem niniejszego badania prospektywnego jest zbadanie, czy różne tryby stymulacji prowadzą do różnych ostrych odpowiedzi hemodynamicznych, poprzez ocenę najwyższego ciśnienia skurczowego przy użyciu metody Finapress ®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem.

Do badania kwalifikują się pacjenci, którym wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator Abbott ® CRT od mniej niż 3 miesięcy.

Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnej ocenie różnych trybów stymulacji. Zostanie to wykonane za pomocą urządzenia Finapress NOVA, które rejestruje ciśnienie krwi za pomocą cyfrowego mankietu. Szczyt ciśnienia krwi będzie odpowiadał optymalnym ustawieniom urządzenia

Porównane zostaną trzy tryby stymulacji urządzeń ABBOTT CRT:

  • Klasyczny tryb stymulacji dwukomorowej z wartością nominalną i optymalizacją opóźnienia przedsionkowo-komorowego
  • Tryb SyncAV przy wartości nominalnej lub z optymalizacją preekscytacji lewej komory
  • Tryb stymulacji wielopunktowej (MPP), sam lub w połączeniu z trybem SyncAV Jest to badanie doraźne bez zaplanowanej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
    • Val-d'Oise
      • Eaubonne, Val-d'Oise, Francja, 95600
        • Gehm Site D'Eaubonne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18
  • Wszczepienie CRT (CRT-P lub CRT-D) mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Czterobiegunowy system stymulacji CRT ABBOTT z obsługą MPP i SyncAV
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Implantacja de novo
  • Pacjent objęty NFZ

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe/uporczywe migotanie przedsionków/częstoskurcz nadkomorowy
  • Wskazanie stymulacji dla bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia
  • Aktualizacja z systemu innego niż CRT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba dorosła pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie kineskopowe
Pacjenci z wszczepionym urządzeniem CRT, którzy zostaną poddani nieinwazyjnej ocenie hemodynamicznej różnych trybów stymulacji
Inny: Programowanie urządzenia stymulatora serca lub defibrylatora ABBOTT CRT
Porównanie ostrego efektu hemodynamicznego trzech trybów stymulacji w urządzeniach ABBOTT CRT (tryby Biventricular, SyncAV i MPP) przy użyciu metody Finapress® NOVA do oceny najwyższego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas sesji programowania Porównanie ostrego efektu hemodynamicznego trzech trybów stymulacji w urządzeniach ABBOTT CRT (tryby Biventricular, SyncAV i MPP) za pomocą metody Finapress® NOVA do oceny najwyższego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas sesji programowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: dzień 0
Najwyższe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) uzyskane dzięki optymalizacji trybu stymulacji
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inna odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: dzień 0
Rzut serca
dzień 0
Inna odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: dzień 0
Skurczowa objętość wyrzutowa
dzień 0
Inna odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: dzień 0
dP/dT
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj