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Prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der akuten hämodynamischen Wirkung von drei Stimulationsmodi bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (3 STIM)

1. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Vergleich der akuten hämodynamischen Wirkung von drei Stimulationsmodi bei der kardialen Resynchronisation.

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Behandlung für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und Schenkelblock, die die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und die Morbi-Mortalität reduziert.

Die Anpassung der atrioventrikulären (AV) Verzögerung, der Vektoroptimierung und der Wahl verschiedener Stimulationsmodi kann die akuten hämodynamischen Folgen der CRT, aber auch ihre mittel- und langfristigen klinischen und echokardiographischen Wirkungen beeinflussen.

Das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie ist es, zu untersuchen, ob die verschiedenen Stimulationsmodi zu unterschiedlichen akuten hämodynamischen Reaktionen führen, indem der höchste systolische Druck mit der Finapress ® -Methode bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, prospektive, interventionelle, multizentrische Studie.

Patienten, denen seit weniger als 3 Monaten ein CRT-Schrittmacher oder Defibrillator von Abbott ® implantiert wurde, sind für die Studie geeignet.

Rekrutierte Patienten werden einer nicht-invasiven Bewertung verschiedener Stimulationsmodi unterzogen. Dies wird mit dem Gerät Finapress NOVA durchgeführt, das den Blutdruck mit einer digitalen Manschette aufzeichnet. Der Spitzenwert des Blutdrucks entspricht den optimalen Geräteeinstellungen

Drei Stimulationsmodi von ABBOTT CRT-Geräten werden verglichen:

  • Klassischer biventrikulärer Stimulationsmodus bei Nominalwert und mit Optimierung der AV-Verzögerung
  • SyncAV-Modus auf Nominalwert oder mit linksventrikulärer Präexzitationsoptimierung
  • Multipoint Pacing (MPP)-Modus, allein oder in Kombination mit dem SyncAV-Modus Dies ist eine Akutbewertungsstudie ohne geplante Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
    • Val-d'Oise
      • Eaubonne, Val-d'Oise, Frankreich, 95600
        • Gehm Site D'Eaubonne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18
  • Implantation einer CRT (CRT-P oder CRT-D) weniger als 3 Monate vor Einschluss
  • MPP- und SyncAV-fähiges ABBOTT Quadripolar CRT-Stimulationssystem
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hatte und bereit ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • De-novo-Implantation
  • Patient, der von der nationalen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes/anhaltendes Vorhofflimmern/supraventrikuläre Tachykardie
  • Stimulationsindikation für AV-Block 2. oder 3. Grades
  • Upgrade von Nicht-CRT-System
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Volljähriger unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-Gerät
Patienten mit implantiertem CRT-Gerät, die sich einer nicht-invasiven hämodynamischen Bewertung verschiedener Stimulationsmodi unterziehen
Sonstiges: Geräteprogrammierung von ABBOTT CRT-Schrittmachern oder Defibrillatoren
Vergleich der akuten hämodynamischen Wirkung von drei Stimulationsmodi in ABBOTT CRT-Geräten (biventrikuläre, SyncAV- und MPP-Modi) unter Verwendung der Finapress® NOVA-Methode zur Bestimmung des höchsten systolischen Blutdrucks (SBP) während der Programmiersitzung. Vergleich der akuten hämodynamischen Wirkung von drei Stimulationsmodi in ABBOTT CRT-Geräten (biventrikuläre, SyncAV- und MPP-Modi) mithilfe der Finapress® NOVA-Methode zur Bestimmung des höchsten systolischen Blutdrucks (SBP) während der Programmiersitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Tag 0
Höchster systolischer Blutdruck (SBP), erhalten durch Optimierung des Stimulationsmodus
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere hämodynamisch Reaktion
Zeitfenster: Tag 0
Herzleistung
Tag 0
Andere hämodynamisch Reaktion
Zeitfenster: Tag 0
Systolisches Auswurfvolumen
Tag 0
Andere hämodynamisch Reaktion
Zeitfenster: Tag 0
dP/dT
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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