Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее острый гемодинамический эффект трех режимов стимуляции у пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию (3 STIM)
Сравнение острого гемодинамического эффекта трех режимов стимуляции при сердечной ресинхронизации.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) является признанным методом лечения пациентов с систолической сердечной недостаточностью и блокадой ножек пучка Гиса, улучшая функциональные возможности, качество жизни и снижая смертность.
Регулировка атриовентрикулярной (АВ) задержки, оптимизация вектора и выбор различных режимов стимуляции могут влиять на острые гемодинамические последствия СРТ, а также на ее среднесрочные и долгосрочные клинические и эхокардиографические эффекты.
Целью настоящего проспективного исследования является изучение того, приводят ли различные режимы стимуляции к различному острому гемодинамическому ответу, путем оценки самого высокого систолического давления с использованием метода Finapress®.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является нерандомизированным, проспективным, интервенционным, многоцентровым.
Пациенты, которым имплантирован кардиостимулятор ЭЛТ Abbott® или дефибриллятор менее чем через 3 месяца, имеют право на участие в исследовании.
Набранные пациенты будут подвергнуты неинвазивной оценке различных режимов кардиостимуляции. Это будет выполнено с помощью устройства Finapress NOVA, которое регистрирует артериальное давление с помощью цифровой манжеты. Пик артериального давления будет соответствовать оптимальным настройкам прибора
Будут сравниваться три режима стимуляции аппаратов ABBOTT CRT:
- Классический бивентрикулярный режим стимуляции с номинальным значением и с оптимизацией AV-задержки
- Режим SyncAV при номинальном значении или с оптимизацией предвозбуждения левого желудочка
- Режим многоточечной стимуляции (MPP), отдельно или в сочетании с режимом SyncAV. Это неотложное оценочное исследование без запланированного последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, Франция
- Chu Poitiers
-
-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, Франция, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Имплантация CRT (CRT-P или CRT-D) менее чем за 3 месяца до включения
- Система кардиостимуляции ABBOTT Quadripolar CRT с поддержкой MPP и SyncAV
- Пациент, подписавший информированное согласие и желающий соблюдать требования исследования
- Имплантация de novo
- Пациент, охваченный национальной медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Перманентная/персистирующая мерцательная аритмия/наджелудочковая тахикардия
- Индикация стимуляции для АВ-блокады 2-й или 3-й степени
- Обновление системы без CRT
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослый под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛТ-устройство
Пациенты с имплантированным устройством CRT, которым будет проведена неинвазивная гемодинамическая оценка различных режимов стимуляции.
|
Сравнение острого гемодинамического эффекта трех режимов стимуляции в устройствах ABBOTT CRT (бивентрикулярный режим, режим SyncAV и MPP) с использованием метода Finapress® NOVA для оценки максимального систолического артериального давления (САД) во время сеанса программирования Сравнение острого гемодинамического эффекта трех режимов стимуляции в устройствах ABBOTT CRT (бивентрикулярный режим, режим SyncAV и MPP) с использованием метода Finapress® NOVA для оценки максимального систолического артериального давления (САД) во время сеанса программирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: день 0
|
Максимальное систолическое артериальное давление (САД), полученное путем оптимизации режима стимуляции
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие гемодинамические реакции
Временное ограничение: день 0
|
Сердечный выброс
|
день 0
|
|
Другие гемодинамические реакции
Временное ограничение: день 0
|
Систолический объем выброса
|
день 0
|
|
Другие гемодинамические реакции
Временное ограничение: день 0
|
дП/дТ
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .