Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie srovnávající akutní hemodynamický účinek tří způsobů stimulace u příjemců srdeční resynchronizační terapie (3 STIM)

1. dubna 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Srovnání akutního hemodynamického účinku tří způsobů stimulace při srdeční resynchronizaci.

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) je zavedenou léčbou pro pacienty se systolickým srdečním selháním a blokádou raménka, zlepšuje funkční kapacitu, kvalitu života a snižuje morbi-mortalitu.

Úprava atrioventrikulárního (AV) zpoždění, vektorová optimalizace a volba různých způsobů stimulace může ovlivnit akutní hemodynamické důsledky CRT, ale také její střednědobé a dlouhodobé klinické a echokardiografické účinky.

Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda různé režimy stimulace vedou k různé akutní hemodynamické odpovědi, a to vyhodnocením nejvyššího systolického tlaku pomocí metody Finapress ® .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, intervenční, multicentrická studie.

Do studie jsou způsobilí pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem Abbott ® CRT před méně než 3 měsíci.

Rekrutovaní pacienti budou podrobeni neinvazivnímu hodnocení různých stimulačních režimů. To bude provedeno pomocí přístroje Finapress NOVA, který zaznamenává krevní tlak digitální manžetou. Vrchol krevního tlaku bude odpovídat optimálnímu nastavení přístroje

Budou porovnány tři režimy stimulace CRT zařízení ABBOTT:

  • Klasický biventrikulární stimulační režim při nominální hodnotě as optimalizací AV zpoždění
  • Režim SyncAV na nominální hodnotě nebo s optimalizací preexcitace levé komory
  • Režim vícebodové stimulace (MPP), samostatně nebo v kombinaci s režimem SyncAV Toto je akutní hodnotící studie bez plánovaného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
    • Val-d'Oise
      • Eaubonne, Val-d'Oise, Francie, 95600
        • Gehm Site D'Eaubonne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Implantace CRT (CRT-P nebo CRT-D) méně než 3 měsíce před zařazením
  • Stimulační systém ABBOTT Quadripolar CRT s podporou MPP a SyncAV
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky studie
  • De novo implantace
  • Pacient hrazený národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní/perzistentní fibrilace síní/supraventrikulární tachykardie
  • Indikace stimulace pro AV blokádu 2. nebo 3. stupně
  • Upgrade ze systému bez CRT
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělý pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT zařízení
Pacienti s implantovaným zařízením CRT, kteří podstoupí neinvazivní hemodynamické hodnocení různých stimulačních režimů
Jiný: Programování přístroje kardiostimulátoru nebo defibrilátoru ABBOTT CRT
Porovnání akutního hemodynamického účinku tří režimů stimulace v přístrojích ABBOTT CRT (biventrikulární, SyncAV a MPP režimy) pomocí metody Finapress® NOVA k posouzení nejvyššího systolického krevního tlaku (SBP) během programování Porovnání akutního hemodynamického účinku tří režimů stimulace v zařízeních ABBOTT CRT (biventrikulární, SyncAV a MPP režimy) pomocí metody Finapress® NOVA k posouzení nejvyššího systolického krevního tlaku (SBP) během programování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odpověď
Časové okno: den 0
Nejvyšší systolický krevní tlak (SBP) získaný optimalizací způsobu stimulace
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiná hemodynamická odpověď
Časové okno: den 0
Srdeční výdej
den 0
Jiná hemodynamická odpověď
Časové okno: den 0
Systolický ejekční objem
den 0
Jiná hemodynamická odpověď
Časové okno: den 0
dP/dT
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit