Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der sammenligner den akutte hæmodynamiske effekt af tre stimuleringsmåder hos modtagere af hjerteresynkroniseringsterapi (3 STIM)

1. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Sammenligning af den akutte hæmodynamiske effekt af tre stimuleringsmåder i kardial resynkronisering.

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en etableret behandling til patienter med systolisk hjertesvigt og bundle grenblok, der forbedrer funktionskapacitet, livskvalitet og reducerer morbi-dødelighed.

Justering af atrioventrikulær (AV) forsinkelse, vektoroptimering og valg af forskellige stimuleringsformer kan påvirke de akutte hæmodynamiske konsekvenser af CRT, men også dens mellem- og langsigtede kliniske og ekkokardiografiske effekter.

Formålet med nærværende prospektive undersøgelse er at undersøge, om de forskellige stimulationstilstande fører til forskellig akut hæmodynamisk respons, ved at evaluere det højeste systoliske tryk ved hjælp af Finapress ® metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, prospektiv, interventionel, multicentrisk undersøgelse.

Patienter implanteret med en Abbott ® CRT-pacemaker eller defibrillator siden mindre end 3 måneder er kvalificerede til undersøgelsen.

Rekrutterede patienter vil blive underkastet en ikke-invasiv evaluering af forskellige pacing-modi. Dette vil blive udført ved hjælp af Finapress NOVA-enheden, som måler blodtrykket med en digital manchet. Blodtrykkets top vil svare til de optimale enhedsindstillinger

Tre former for stimulering af ABBOTT CRT-enheder vil blive sammenlignet:

  • Klassisk bi-ventrikulær pacingtilstand ved nominel værdi og med AV-forsinkelsesoptimering
  • SyncAV-tilstand ved nominel værdi eller med venstre ventrikel præexcitationsoptimering
  • Multipoint Pacing-tilstand (MPP), alene eller i kombination med SyncAV-tilstand Dette er et akut evalueringsstudie uden planlagt opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
    • Val-d'Oise
      • Eaubonne, Val-d'Oise, Frankrig, 95600
        • Gehm Site D'Eaubonne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18
  • Implantation af en CRT (CRT-P eller CRT-D) mindre end 3 måneder før inklusion
  • MPP og SyncAV-aktiveret ABBOTT Quadripolar CRT-stimuleringssystem
  • Patient, der havde underskrevet et informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelseskravene
  • De novo implantation
  • Patient dækket af den nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent/vedvarende atrieflimren/ supraventrikulær takykardi
  • Pacing-indikation for 2. eller 3. grads AV-blok
  • Opgradering fra ikke-CRT-system
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksen under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-enhed
Patienter implanteret med en CRT-enhed, som vil gennemgå en ikke-invasiv hæmodynamisk evaluering af forskellige pacing-tilstande
Andet: Enhedsprogrammering af ABBOTT CRT pacemaker eller defibrillator
Sammenligning af den akutte hæmodynamiske effekt af tre stimuleringsmåder i ABBOTT CRT-enheder (Biventricular, SyncAV og MPP-tilstande) ved at bruge Finapress® NOVA-metoden til at vurdere det højeste systoliske blodtryk (SBP) under programmeringssessionen Sammenligning af den akutte hæmodynamiske effekt af tre stimuleringsformer i ABBOTT CRT-enheder (Biventrikulær, SyncAV og MPP-tilstande) ved at bruge Finapress® NOVA-metoden til at vurdere det højeste systoliske blodtryk (SBP) under programmeringssessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
Højeste systoliske blodtryk (SBP) opnået ved optimering af stimuleringsmåden
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden hæmodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
Hjertevolumen
dag 0
Anden hæmodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
Systolisk ejektionsvolumen
dag 0
Anden hæmodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
dP/dT
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner