Studio multicentrico prospettico che confronta l'effetto emodinamico acuto di tre modalità di stimolazione nei destinatari della terapia di resincronizzazione cardiaca (3 STIM)
Confronto dell'effetto emodinamico acuto di tre modalità di stimolazione nella resincronizzazione cardiaca.
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento consolidato per i pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e blocco di branca, che migliora la capacità funzionale, la qualità della vita e riduce la mortalità morbosa.
La regolazione del ritardo atrio-ventricolare (AV), l'ottimizzazione del vettore e la scelta di diverse modalità di stimolazione possono influenzare le conseguenze emodinamiche acute della CRT ma anche i suoi effetti clinici ed ecocardiografici a medio e lungo termine.
Lo scopo del presente studio prospettico è quello di indagare se le diverse modalità di stimolazione portano a diverse risposte emodinamiche acute, valutando la pressione sistolica più alta utilizzando il metodo Finapress ®.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio non randomizzato, prospettico, interventistico e multicentrico.
I pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore Abbott ® CRT da meno di 3 mesi sono eleggibili per lo studio.
I pazienti reclutati saranno sottoposti a una valutazione non invasiva delle diverse modalità di stimolazione. Questo verrà eseguito utilizzando il dispositivo Finapress NOVA, che registra la pressione sanguigna con un bracciale digitale. Il picco della pressione sanguigna corrisponderà alle impostazioni ottimali del dispositivo
Verranno messe a confronto tre modalità di stimolazione dei dispositivi ABBOTT CRT:
- Modalità di stimolazione biventricolare classica al valore nominale e con ottimizzazione del ritardo AV
- Modalità SyncAV al valore nominale o con ottimizzazione della preeccitazione ventricolare sinistra
- Modalità di stimolazione multipunto (MPP), da sola o in combinazione con la modalità SyncAV Questo è uno studio di valutazione acuta senza follow-up programmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Neuilly sur seine, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, Francia, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Impianto di un CRT (CRT-P o CRT-D) meno di 3 mesi prima dell'inclusione
- Sistema di stimolazione CRT quadripolare ABBOTT abilitato per MPP e SyncAV
- Paziente che ha firmato un consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio
- Impianto de novo
- Paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente/persistente/tachicardia sopraventricolare
- Indicazione di stimolazione per blocco AV di 2° o 3° grado
- Aggiornamento da un sistema non CRT
- Donne incinte o che allattano
- Adulto sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo CRT
Pazienti impiantati con un dispositivo CRT che saranno sottoposti a una valutazione emodinamica non invasiva di diverse modalità di stimolazione
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Confronto dell'effetto emodinamico acuto di tre modalità di stimolazione nei dispositivi ABBOTT CRT (modalità Biventricolare, SyncAV e MPP) utilizzando il metodo Finapress® NOVA per valutare la massima pressione arteriosa sistolica (SBP) durante la sessione di programmazione Confronto dell'effetto emodinamico acuto di tre modalità di stimolazione nei dispositivi ABBOTT CRT (modalità biventricolare, SyncAV e MPP) utilizzando il metodo Finapress® NOVA per valutare la massima pressione arteriosa sistolica (SBP) durante la sessione di programmazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta emodinamica
Lasso di tempo: giorno 0
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Massima pressione arteriosa sistolica (SBP) ottenuta mediante l'ottimizzazione della modalità di stimolazione
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altra risposta emodinamica
Lasso di tempo: giorno 0
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Gittata cardiaca
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giorno 0
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Altra risposta emodinamica
Lasso di tempo: giorno 0
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Volume di eiezione sistolica
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giorno 0
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Altra risposta emodinamica
Lasso di tempo: giorno 0
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dP/dT
|
giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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