Prospectief multicentrisch onderzoek waarin het acute hemodynamische effect van drie stimulatiemodi bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie wordt vergeleken (3 STIM)
Vergelijking van het acute hemodynamische effect van drie stimulatiemodi bij cardiale resynchronisatie.
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevestigde behandeling voor patiënten met systolisch hartfalen en bundeltakblok, die de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven verbetert en de morbimortaliteit vermindert.
Aanpassing van de atrioventriculaire (AV) vertraging, vectoroptimalisatie en keuze uit verschillende stimulatiemodi kunnen de acute hemodynamische gevolgen van CRT beïnvloeden, maar ook de klinische en echocardiografische effecten op middellange en lange termijn.
Het doel van de huidige prospectieve studie is om te onderzoeken of de verschillende stimulatiemodi leiden tot verschillende acute hemodynamische respons, door de hoogste systolische druk te evalueren met behulp van de Finapress®-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, interventionele, multicentrische studie.
Patiënten bij wie sinds minder dan 3 maanden een Abbott ® CRT-pacemaker of defibrillator is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Gerekruteerde patiënten zullen worden onderworpen aan een niet-invasieve evaluatie van verschillende stimulatiemodi. Dit gebeurt met behulp van het Finapress NOVA-apparaat, dat de bloeddruk registreert met een digitale manchet. De piek van de bloeddruk komt overeen met de optimale apparaatinstellingen
Er worden drie stimulatiemodi van ABBOTT CRT-apparaten vergeleken:
- Klassieke biventriculaire stimulatiemodus bij nominale waarde en met AV-intervaloptimalisatie
- SyncAV-modus bij nominale waarde of met optimalisatie van linkerventrikelpre-excitatie
- Multipoint Pacing (MPP)-modus, alleen of in combinatie met SyncAV-modus Dit is een acuut evaluatieonderzoek zonder geplande follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, Frankrijk, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Implantatie van een CRT (CRT-P of CRT-D) minder dan 3 maanden voor opname
- MPP en SyncAV-compatibel ABBOTT Quadripolair CRT-stimulatiesysteem
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming had ondertekend en bereid is te voldoen aan de studievereisten
- De novo implantatie
- Patiënt gedekt door de basisverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Permanente/aanhoudende atriale fibrillatie/supraventriculaire tachycardie
- Stimulatie-indicatie voor 2e of 3e graads AV-blok
- Upgraden van niet-CRT-systeem
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassene onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT-apparaat
Patiënten bij wie een CRT-apparaat is geïmplanteerd en die een niet-invasieve hemodynamische evaluatie van verschillende stimulatiemodi zullen ondergaan
|
Vergelijking van het acute hemodynamische effect van drie stimulatiemodi in ABBOTT CRT-apparaten (biventriculaire, SyncAV- en MPP-modi) door gebruik te maken van de Finapress® NOVA-methode om de hoogste systolische bloeddruk (SBP) tijdens de programmeersessie te bepalen Vergelijking van het acute hemodynamische effect van drie stimulatiemodi in ABBOTT CRT-apparaten (biventriculaire, SyncAV- en MPP-modi) door gebruik te maken van de Finapress® NOVA-methode om de hoogste systolische bloeddruk (SBP) te bepalen tijdens de programmeersessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische reactie
Tijdsspanne: dag 0
|
Hoogste systolische bloeddruk (SBP) verkregen door optimalisatie van de stimulatiemodus
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere hemodynamische respons
Tijdsspanne: dag 0
|
Cardiale output
|
dag 0
|
|
Andere hemodynamische respons
Tijdsspanne: dag 0
|
Systolisch ejectievolume
|
dag 0
|
|
Andere hemodynamische respons
Tijdsspanne: dag 0
|
dP/dT
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .