Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmen stimulaatiomuodon akuuttia hemodynaamista vaikutusta sydämen uudelleensynkronointihoidon saajille (3 STIM)
Kolmen stimulaatiomuodon akuutin hemodynaamisen vaikutuksen vertailu sydämen uudelleensynkronointiin.
Sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta ja haarakatkos, joka parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää sairastumiskuolleisuutta.
Atrioventrikulaarisen (AV) viiveen säätäminen, vektorin optimointi ja erilaisten stimulaatiomuotojen valinta voivat vaikuttaa CRT:n akuuteihin hemodynaamisiin seurauksiin, mutta myös sen keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisiin ja kaikukardiografisiin vaikutuksiin.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtavatko erilaiset stimulaatiotavat erilaisiin akuutteihin hemodynaamisiin vasteisiin, arvioimalla korkeinta systolista painetta Finapress ® -menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, interventiotutkimus, monikeskustutkimus.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on implantoitu Abbott ® CRT -tahdistin tai -defibrillaattori alle 3 kuukauden jälkeen.
Rekrytoiduille potilaille suoritetaan ei-invasiivinen eri tahdistustilojen arviointi. Tämä tehdään Finapress NOVA -laitteella, joka mittaa verenpainetta digitaalisella mansetilla. Verenpaineen huippu vastaa laitteen optimaalisia asetuksia
Verrataan kolmea ABBOTT CRT -laitteiden stimulaatiotilaa:
- Klassinen kaksikammioinen tahdistustila nimellisarvolla ja AV-viiveen optimoinnilla
- SyncAV-tila nimellisarvolla tai vasemman kammion esiherätyksen optimoinnilla
- Multipoint Pacing (MPP) -tila, yksin tai yhdessä SyncAV-tilan kanssa Tämä on akuutti arviointitutkimus ilman ajoitettua seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, Ranska, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- CRT-istutus (CRT-P tai CRT-D) alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- MPP- ja SyncAV-yhteensopiva ABBOTT-nelinapainen CRT-tahdistusjärjestelmä
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- De novo implantaatio
- Potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä/pysyvä eteisvärinä/ suprakammiotakykardia
- Tahdistusilmaisin 2. tai 3. asteen AV-katkoksen yhteydessä
- Päivitys ei-CRT-järjestelmästä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuinen lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT laite
Potilaat, joille on istutettu CRT-laite, joille tehdään noninvasiivinen hemodynaaminen arviointi eri tahdistustiloista
|
Kolmen stimulaatiotilan akuutin hemodynaamisen vaikutuksen vertailu ABBOTT CRT -laitteissa (kaksikammio-, SyncAV- ja MPP-tilat) käyttämällä Finapress® NOVA -menetelmää korkeimman systolisen verenpaineen (SBP) arvioimiseen ohjelmointiistunnon aikana. Akuutin hemodynaamisen vaikutuksen vertailu kolmesta stimulaatiotilasta ABBOTT CRT -laitteissa (kaksikammio-, SyncAV- ja MPP-tilat) käyttämällä Finapress® NOVA -menetelmää korkeimman systolisen verenpaineen (SBP) määrittämiseen ohjelmointiistunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: päivä 0
|
Korkein systolinen verenpaine (SBP), joka saadaan optimoimalla stimulaatiotapa
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: päivä 0
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
päivä 0
|
|
Muu hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: päivä 0
|
Systolinen ejektiotilavuus
|
päivä 0
|
|
Muu hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: päivä 0
|
dP/dT
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .