Prospektiv multisentrisk studie som sammenligner den akutte hemodynamiske effekten av tre stimuleringsmåter hos mottakere av hjerteresynkroniseringsterapi (3 STIM)
Sammenligning av den akutte hemodynamiske effekten av tre stimuleringsmåter i hjerteresynkronisering.
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en etablert behandling for pasienter med systolisk hjertesvikt og grenblokk, som forbedrer funksjonskapasitet, livskvalitet og reduserer morbi-dødelighet.
Justering av atrioventrikulær (AV) forsinkelse, vektoroptimalisering og valg av ulike stimuleringsmåter kan påvirke de akutte hemodynamiske konsekvensene av CRT, men også dens mellomlange og langsiktige kliniske og ekkokardiografiske effekter.
Målet med denne prospektive studien er å undersøke om de ulike stimuleringsmodiene fører til ulik akutt hemodynamisk respons, ved å evaluere det høyeste systoliske trykket ved hjelp av Finapress ® -metoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv, intervensjonell, multisentrisk studie.
Pasienter implantert med en Abbott ® CRT-pacemaker eller defibrillator siden mindre enn 3 måneder er kvalifisert for studien.
Rekrutterte pasienter vil bli underkastet en ikke-invasiv evaluering av forskjellige pacemoduser. Dette vil bli utført ved hjelp av Finapress NOVA-apparatet, som registrerer blodtrykket med en digital mansjett. Toppen av blodtrykk vil tilsvare de optimale enhetsinnstillingene
Tre moduser for stimulering av ABBOTT CRT-enheter vil bli sammenlignet:
- Klassisk bi-ventrikulær pacing-modus ved nominell verdi og med AV-forsinkelsesoptimalisering
- SyncAV-modus ved nominell verdi eller med venstre ventrikkel preeksitasjonsoptimalisering
- Multipoint Pacing (MPP)-modus, alene eller i kombinasjon med SyncAV-modus Dette er en akutt evalueringsstudie uten planlagt oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, Frankrike, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Implantasjon av en CRT (CRT-P eller CRT-D) mindre enn 3 måneder før inkludering
- MPP og SyncAV-aktivert ABBOTT Quadripolar CRT-stimuleringssystem
- Pasient som har signert et informert samtykke og er villig til å overholde studiekravene
- De novo implantasjon
- Pasient dekket av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Permanent/persistent atrieflimmer/ supraventrikulær takykardi
- Pacing-indikasjon for 2. eller 3. grads AV-blokk
- Oppgradering fra ikke-CRT-system
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksen under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRT-enhet
Pasienter implantert med en CRT-enhet som vil gjennomgå en ikke-invasiv hemodynamisk evaluering av forskjellige pacingmodi
|
Sammenligning av den akutte hemodynamiske effekten av tre stimuleringsmoduser i ABBOTT CRT-enheter (Biventricular, SyncAV og MPP-modus) ved å bruke Finapress® NOVA-metoden for å vurdere det høyeste systoliske blodtrykket (SBP) under programmeringsøkten Sammenligning av den akutte hemodynamiske effekten av tre stimuleringsmoduser i ABBOTT CRT-enheter (Biventricular, SyncAV og MPP-modus) ved å bruke Finapress® NOVA-metoden for å vurdere det høyeste systoliske blodtrykket (SBP) under programmeringsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
|
Høyeste systoliske blodtrykk (SBP) oppnådd ved optimalisering av stimuleringsmodusen
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen hemodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
|
Hjertevolum
|
dag 0
|
|
Annen hemodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
|
Systolisk ejeksjonsvolum
|
dag 0
|
|
Annen hemodynamisk respons
Tidsramme: dag 0
|
dP/dT
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .