Estudio multicéntrico prospectivo que compara el efecto hemodinámico agudo de tres modos de estimulación en receptores de terapia de resincronización cardíaca (3 STIM)
Comparación del Efecto Hemodinámico Agudo de Tres Modos de Estimulación en la Resincronización Cardíaca.
La Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) es un tratamiento establecido para pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y bloqueo de rama, mejorando la capacidad funcional, la calidad de vida y reduciendo la morbimortalidad.
El ajuste del retraso auriculoventricular (AV), la optimización del vector y la elección de diferentes modos de estimulación pueden influir en las consecuencias hemodinámicas agudas de la TRC, pero también en sus efectos clínicos y ecocardiográficos a medio y largo plazo.
El objetivo del presente estudio prospectivo es investigar si los diferentes modos de estimulación conducen a diferentes respuestas hemodinámicas agudas, mediante la evaluación de la presión sistólica más alta utilizando el método Finapress ®.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, intervencionista, no aleatorizado.
Los pacientes que tienen implantado un marcapasos o desfibrilador Abbott ® CRT desde hace menos de 3 meses son elegibles para el estudio.
Los pacientes reclutados serán sometidos a una evaluación no invasiva de diferentes modos de estimulación. Esto se realizará mediante el dispositivo Finapress NOVA, que registra la presión arterial con un manguito digital. El pico de presión arterial corresponderá a la configuración óptima del dispositivo
Se compararán tres modos de estimulación de los dispositivos CRT de ABBOTT:
- Modo clásico de estimulación biventricular a valor nominal y con optimización del retardo AV
- Modo SyncAV a valor nominal o con optimización de preexcitación ventricular izquierda
- Modo de estimulación multipunto (MPP), solo o en combinación con el modo SyncAV Este es un estudio de evaluación aguda sin seguimiento programado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Val-d'Oise
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Eaubonne, Val-d'Oise, Francia, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Implantación de un TRC (TRC-P o TRC-D) menos de 3 meses antes de la inclusión
- Sistema de estimulación CRT cuadripolar de ABBOTT compatible con MPP y SyncAV
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado y esté dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Implantación de novo
- Paciente cubierto por el seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente/persistente/taquicardia supraventricular
- Indicación de marcapasos para bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Actualización desde un sistema que no es CRT
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adulto bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de tubo de rayos catódicos
Pacientes implantados con un dispositivo CRT que se someterán a una evaluación hemodinámica no invasiva de diferentes modos de estimulación
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Comparación del efecto hemodinámico agudo de tres modos de estimulación en dispositivos CRT de ABBOTT (modos Biventricular, SyncAV y MPP) utilizando el método Finapress® NOVA para evaluar la presión arterial sistólica (PAS) más alta durante la sesión de programación Comparación del efecto hemodinámico agudo de tres modos de estimulación en dispositivos ABBOTT CRT (modos Biventricular, SyncAV y MPP) utilizando el método Finapress® NOVA para evaluar la presión arterial sistólica (PAS) más alta durante la sesión de programación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: dia 0
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Presión arterial sistólica (PAS) más alta obtenida mediante la optimización del modo de estimulación
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dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otra respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: dia 0
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Salida cardíaca
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dia 0
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Otra respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: dia 0
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Volumen de eyección sistólica
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dia 0
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Otra respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: dia 0
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dP/dT
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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