Prospektiv multicentrisk studie som jämför den akuta hemodynamiska effekten av tre stimuleringssätt hos mottagare av hjärtresynkroniseringsterapi (3 STIM)
Jämförelse av den akuta hemodynamiska effekten av tre stimuleringssätt vid hjärtresynkronisering.
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) är en etablerad behandling för patienter med systolisk hjärtsvikt och grenblock, vilket förbättrar funktionskapacitet, livskvalitet och minskar morbi-dödlighet.
Justering av atrioventrikulär (AV) fördröjning, vektoroptimering och val av olika stimuleringssätt kan påverka de akuta hemodynamiska konsekvenserna av CRT men också dess kliniska och ekokardiografiska effekter på medellång och lång sikt.
Syftet med föreliggande prospektiva studie är att undersöka om de olika stimuleringssätten leder till olika akuta hemodynamiska svar, genom att utvärdera det högsta systoliska trycket med Finapress ® -metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-randomiserad, prospektiv, interventionell, multicentrisk studie.
Patienter som implanterats med en Abbott ® CRT-pacemaker eller defibrillator sedan mindre än 3 månader är berättigade till studien.
Rekryterade patienter kommer att underkastas en icke-invasiv utvärdering av olika stimuleringslägen. Detta kommer att utföras med Finapress NOVA-enheten, som registrerar blodtrycket med en digital manschett. Toppen av blodtrycket kommer att motsvara de optimala enhetsinställningarna
Tre stimuleringssätt för ABBOTT CRT-enheter kommer att jämföras:
- Klassiskt bi-ventrikulärt stimuleringsläge vid nominellt värde och med AV-fördröjningsoptimering
- SyncAV-läge vid nominellt värde eller med vänsterkammarpreexcitationsoptimering
- Multipoint Pacing (MPP)-läge, ensamt eller i kombination med SyncAV-läge Detta är en akut utvärderingsstudie utan schemalagd uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
-
Val-d'Oise
-
Eaubonne, Val-d'Oise, Frankrike, 95600
- Gehm Site D'Eaubonne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18
- Implantation av en CRT (CRT-P eller CRT-D) mindre än 3 månader före inkludering
- MPP och SyncAV-aktiverat ABBOTT Quadripolar CRT-stimuleringssystem
- Patient som hade undertecknat ett informerat samtycke och är villig att följa studiekraven
- De novo implantation
- Patient omfattas av den nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Permanent/persistent förmaksflimmer/ supraventrikulär takykardi
- Stimuleringsindikation för 2:a eller 3:e gradens AV-block
- Uppgradering från icke-CRT-system
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxen under lagligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRT-enhet
Patienter implanterade med en CRT-enhet som kommer att genomgå en icke-invasiv hemodynamisk utvärdering av olika stimuleringslägen
|
Jämförelse av den akuta hemodynamiska effekten av tre stimuleringssätt i ABBOTT CRT-enheter (Biventrikulära, SyncAV och MPP-lägen) genom att använda Finapress® NOVA-metoden för att bedöma det högsta systoliska blodtrycket (SBP) under programmeringssessionen Jämförelse av den akuta hemodynamiska effekten av tre stimuleringslägen i ABBOTT CRT-enheter (Biventricular, SyncAV och MPP-lägen) genom att använda Finapress® NOVA-metoden för att bedöma det högsta systoliska blodtrycket (SBP) under programmeringssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk respons
Tidsram: dag 0
|
Högsta systoliska blodtrycket (SBP) erhållits genom optimering av stimuleringssättet
|
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annat hemodynamiskt svar
Tidsram: dag 0
|
Hjärtvolym
|
dag 0
|
|
Annat hemodynamiskt svar
Tidsram: dag 0
|
Systolisk ejektionsvolym
|
dag 0
|
|
Annat hemodynamiskt svar
Tidsram: dag 0
|
dP/dT
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghassan MD MOUBARAK, CMC Ambroise Paré
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferchaud V, Garcia R, Bidegain N, Degand B, Milliez P, Pezel T, Moubarak G. Non-invasive hemodynamic determination of patient-specific optimal pacing mode in cardiac resynchronization therapy. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Nov;62(2):347-356. doi: 10.1007/s10840-020-00908-6. Epub 2020 Oct 30.
- Moubarak G, Sebag FA, Socie P, Villejoubert O, Louembe J, Ferchaud V. Interrelationships between interventricular electrical delays in cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2405-2414. doi: 10.1111/jce.14629. Epub 2020 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .