6ヶ月トライアルでのMMR
2022年1月12日 更新者：Lone Graff Stensballe、Rigshospitalet, Denmark
高所得環境における生後 6 か月の麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン、免疫学、および小児期の罹患率
体液性免疫原性および細胞性免疫原性をテストするための無作為化二重盲検臨床試験、および生後6か月で投与されたMMRvaxproワクチンの潜在的な間接的な有益な効果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6540
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週以上。
- 出生時体重1000グラム以上。
- 両親からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 免疫不全（原発性または後天性）または免疫抑制。
- 免疫調節薬の摂取 (高用量のコルチコステロイドを含む) (M-M-RVAXPRO は、局所または低用量の非経口コルチコステロイド (喘息予防または補充療法など) を受けている個人には禁忌ではありません)。
- 重度の病気または大きな奇形の兆候。
- デンマーク語を話す親はいません。
- 卵の摂取後にアナフィラキシー、アナフィラキシー、またはその他の即時反応（蕁麻疹、口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、またはショックなど）の病歴のある子供は除外されます。
- 既知のフルクトース不耐症、血小板減少症、または凝固障害のある子供は除外されます。
- 過去3か月以内に血液または血漿の輸血、またはヒト免疫血清グロブリンの投与を受けた子供は除外されます。
- さらに、禁忌が疑われる場合、子供は試験から除外されます。麻疹、おたふくかぜ、風疹ワクチン、またはネオマイシンを含む賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
- 活動性の未治療の結核、血液疾患、白血病、あらゆるタイプのリンパ腫、または造血系およびリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物の子供は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：MMRvaxpro
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MMRvaxpro ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液性免疫原性
時間枠：介入後1ヶ月
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プラーク減少中和試験 (PRNT) は、細胞培養で麻疹ウイルスによって誘発されるプラーク形成の 50% を防止できる血清希釈を測定するもので、麻疹免疫の血清学的評価の最も信頼できる基準と考えられてきました。
PNRT の場合、保護カットオフ力価は >120 と定義されています。
95% のセロコンバージョン率の頻度、すなわち、6 M 齢での MMR ワクチン接種後に上記のカットオフ値に従って体液性免疫の防御レベルを開始する子供は、デンマークのワクチン接種プログラムで 6 M での MMR の実施を示唆するのに十分であると見なされます。
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介入後1ヶ月
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感染症による入院
時間枠：生後6～12ヶ月
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プラセボに無作為に割り付けられた子供と比較して、6 M で MMR に無作為に割り付けられた子供では、生後 6 から 12 ヶ月までの反復イベントとして測定された感染による入院の有意な減少。
感染による入院に関する情報は、すべてのデンマークの住民がすべての病院との接触中にフォローアップされている国立デンマーク患者登録簿から取得されます。
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生後6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LGS.MMR.01.2016.2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。