Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMR 6 kuukauden kokeilujaksolla

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark

Tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote 6 kuukauden iässä, immunologia ja lapsisairaus korkeatuloisissa olosuhteissa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen koe humoraalisen ja sellulaarisen immunogeenisyyden ja 6 kuukauden iässä annetun MMRvaxpro-rokotteen mahdollisen epäsuoran hyödyllisen vaikutuksen testaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6540

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 32+ viikkoa.
  • Syntymäpaino 1000+ grammaa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutos (primaarinen tai hankittu) tai -suppressio.
  • Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset) ottaminen (M-M-RVAXPRO ei ole vasta-aiheinen henkilöille, jotka saavat paikallisesti tai pieniannoksisia parenteraalisia kortikosteroideja esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
  • Merkkejä vakavasta sairaudesta tai vakavasta epämuodostuksesta.
  • Ei tanskankielisiä vanhempia.
  • Lapset, joilla on ollut anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosihottuma, suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki) munan nauttimisen jälkeen, suljetaan pois.
  • Lapset, joilla on tunnettu fruktoosi-intoleranssi, trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, suljetaan pois.
  • Lapset, jotka ovat saaneet veren tai plasman siirtoja tai ihmisen immuuniseerumiglobuliinia viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois.
  • Lisäksi lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos epäillään olevan vasta-aihe: yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteelle tai jollekin apuaineista, mukaan lukien neomysiini.
  • Lapset, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi, veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: MMRvaxpro
Biologinen: MMRvaxpro
MMRvaxpro-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Plakkivähennysneutralointitestiä (PRNT), joka mittaa seerumin laimennusta, joka pystyy estämään 50 % tuhkarokkoviruksen aiheuttamasta plakin muodostumisesta soluviljelmissä, on pidetty luotettavimpana kriteerinä tuhkarokkoimmuniteetin serologisessa arvioinnissa. PNRT:lle suojakatkaisutiitteri määritellään olevan >120. 95 %:n serokonversion esiintymistiheys, eli lapset, jotka saavuttavat suojaavan humoraalisen immuniteetin tason edellä mainitun raja-arvon mukaisesti MMR-rokotuksen jälkeen 6 M iässä, katsotaan riittäväksi ehdottamaan MMR:n käyttöönottoa 6 M iässä Tanskan rokotusohjelmassa.
1 kuukauden kuluttua interventiosta
Sairaalahoito infektion vuoksi
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden iässä
Merkittävä väheneminen sairaalahoidossa infektion vuoksi mitattuna toistuvina tapahtumina 6–12 kuukauden iässä lapsilla, jotka satunnaistettiin MMR:ään 6 M:lla verrattuna lapsiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen. Tiedot sairaalahoidosta infektion vuoksi saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä, jossa kaikkia tanskalaisia ​​seurataan kaikkien sairaalakontaktien aikana.
6-12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LGS.MMR.01.2016.2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa