MMR на 6 месяцев пробной версии
12 января 2022 г. обновлено: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи в возрасте 6 месяцев, иммунология и детская заболеваемость в условиях высокого дохода
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для проверки гуморальной и клеточной иммуногенности и потенциального косвенного положительного эффекта вакцины MMRvaxpro, вводимой в возрасте 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6540
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 32+ недели.
- Вес при рождении 1000+ грамм.
- Подписанное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Иммунодефицит (первичный или приобретенный) или -супрессия.
- Прием иммуномодулирующих препаратов (включая высокие дозы кортикостероидов) (M-M-RVAXPRO не противопоказан лицам, которые получают местные или низкие дозы парентеральных кортикостероидов, например, для профилактики астмы или заместительной терапии).
- Признаки тяжелого заболевания или серьезного порока развития.
- Родитель не говорит по-датски.
- Дети с историей анафилактических, анафилактоидных или других немедленных реакций (например, крапивница, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотония или шок) после приема яиц исключаются.
- Дети с известной непереносимостью фруктозы, тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови будут исключены.
- Дети, получившие переливание крови или плазмы или введение иммуноглобулина сыворотки человека в течение последних 3 месяцев, будут исключены.
- Кроме того, детей исключают из исследования, если подозреваются какие-либо противопоказания: гиперчувствительность в анамнезе к какой-либо вакцине против кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому вспомогательному веществу, включая неомицин.
- Дети с активным нелеченным туберкулезом, дискразиями крови, лейкемией, лимфомами любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими кроветворную и лимфатическую системы, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: MMRvaxpro
|
Вакцина MMRvaxpro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Тест нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT), который измеряет разведение сыворотки, способное предотвратить 50% образования бляшек, вызванных вирусом кори в клеточных культурах, считается наиболее надежным критерием серологической оценки иммунитета против кори.
Для PNRT защитный пороговый титр определен как >120.
Частота сероконверсии 95%, т. е. у детей, достигающих защитного уровня гуморального иммунитета в соответствии с указанным выше пороговым значением после вакцинации MMR в возрасте 6 месяцев, будет считаться достаточной для того, чтобы предложить внедрение вакцины MMR в возрасте 6 месяцев в датскую программу вакцинации.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Госпитализация по поводу инфекции
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Значительное снижение частоты госпитализаций по поводу инфекции, измеренное как повторные события в возрасте от 6 до 12 месяцев у детей, рандомизированных в группу MMR в 6 месяцев, по сравнению с детьми, рандомизированными в группу плацебо.
Информация о госпитализации по поводу инфекции будет получена из национального регистра пациентов Дании, где все жители Дании находятся под наблюдением во время всех обращений в больницу.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LGS.MMR.01.2016.2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .