MMR na 6měsíční zkušební verzi
12. ledna 2022 aktualizováno: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v 6 měsících věku, imunologie a dětská nemocnost v prostředí s vysokými příjmy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k testování humorální a buněčné imunogenicity a potenciálního nepřímého příznivého účinku vakcíny MMRvaxpro podané ve věku 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6540
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 32+ týdnů.
- Porodní váha 1000+ gramů.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Imunitní deficit (primární nebo získaný) nebo potlačení.
- Příjem imunomodulačních léků (včetně vysokých dávek kortikosteroidů) (M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří dostávají topické nebo nízké dávky parenterálních kortikosteroidů, např. pro profylaxi astmatu nebo substituční terapii).
- Známky vážného onemocnění nebo velké malformace.
- Žádný dánsky mluvící rodič.
- Děti s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok) po požití vajíčka jsou vyloučeny.
- Děti se známou intolerancí fruktózy, trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace budou vyloučeny.
- Děti, kterým byla v posledních 3 měsících podána transfuze krve nebo plazmy nebo jim byl podán lidský imunitní sérový globulin, budou vyloučeny.
- Dále jsou ze studie vyloučeny děti, pokud existuje podezření na jakoukoli kontraindikaci: anamnézu přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli pomocnou látku, včetně neomycinu.
- Děti s aktivní neléčenou tuberkulózou, krevními dyskraziemi, leukémií, lymfomy jakéhokoli typu nebo jinými zhoubnými novotvary postihujícími hematopoetický a lymfatický systém budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: MMRvaxpro
|
Vakcína MMRvaxpro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunogenicita
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Za nejspolehlivější kritérium pro sérologické hodnocení imunity proti spalničkám se považuje neutralizační test redukce plaku (PRNT), který měří ředění séra schopné zabránit 50 % tvorby plaku vyvolaného virem spalniček v buněčných kulturách.
Pro PNRT je ochranný cutoff titr definován jako >120.
Frekvence 95% míry sérokonverze, tj. dětí, u kterých se po vakcinaci MMR ve věku 6 milionů let vyvine ochranná úroveň humorální imunity podle výše uvedené mezní hodnoty, bude považována za dostatečnou k navržení zavedení MMR v 6 milionech v dánském očkovacím programu.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Hospitalizace pro infekci
Časové okno: 6-12 měsíců věku
|
Významný pokles hospitalizace pro infekci měřený jako opakované příhody od 6. do 12. měsíce věku u dětí randomizovaných k MMR v 6M ve srovnání s dětmi randomizovanými k placebu.
Informace o hospitalizaci pro infekci budou získány z národního dánského registru pacientů, kde jsou všichni dánští obyvatelé sledováni během všech kontaktů s nemocnicí.
|
6-12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGS.MMR.01.2016.2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .