6 个月试验时的 MMR
2022年1月12日 更新者：Lone Graff Stensballe、Rigshospitalet, Denmark
高收入环境中 6 个月大的麻疹-腮腺炎-风疹疫苗、免疫学和儿童发病率
随机、双盲临床试验，以测试体液和细胞免疫原性，以及在 6 个月大时接种 MMRvaxpro 疫苗的潜在间接有益效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6540
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄超过 32 周。
- 出生体重1000+克。
- 签署了父母的知情同意书。
排除标准：
- 免疫缺陷（原发性或获得性）或免疫抑制。
- 服用免疫调节药物（包括高剂量皮质类固醇）（M-M-RVAXPRO 不禁忌正在接受局部或低剂量肠外皮质类固醇的个体，例如用于哮喘预防或替代疗法）。
- 严重疾病或严重畸形的迹象。
- 没有讲丹麦语的父母。
- 排除在摄入鸡蛋后有过敏、类过敏或其他直接反应（例如荨麻疹、口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）病史的儿童。
- 患有已知果糖不耐受、血小板减少症或任何凝血障碍的儿童将被排除在外。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血浆输注或人免疫血清球蛋白给药的儿童将被排除在外。
- 此外，如果怀疑有任何禁忌症，儿童将被排除在试验之外：对任何麻疹、腮腺炎或风疹疫苗或任何赋形剂（包括新霉素）过敏史。
- 患有未经治疗的活动性肺结核、血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响造血和淋巴系统的恶性肿瘤的儿童将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：MMRvaxpro
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MMRvaxpro 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体液免疫原性
大体时间：干预后1个月
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斑块减少中和试验 (PRNT) 测量能够防止细胞培养物中由麻疹病毒诱导的斑块形成 50% 的血清稀释度，被认为是麻疹免疫血清学评估的最可靠标准。
对于 PNRT，保护性截止滴度定义为 >120。
95% 的血清转化率频率，即儿童在 6 M 岁时接种 MMR 疫苗后根据上述截止值达到体液免疫保护水平，将被认为足以建议在丹麦疫苗接种计划中实施 6 M MMR。
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干预后1个月
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感染住院
大体时间：6-12个月大
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与随机分配至安慰剂组的儿童相比，随机分配至 6 M MMR 组的儿童在 6 至 12 个月大时以重复事件衡量的感染住院率显着降低。
有关感染住院的信息将从国家丹麦患者登记处获得，所有丹麦居民在所有医院接触期间都会接受随访。
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6-12个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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