6개월 평가판의 MMR
2022년 1월 12일 업데이트: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
고소득 환경에서 생후 6개월의 홍역-볼거리-풍진 백신, 면역학 및 소아 이환율
생후 6개월에 투여된 MMRvaxpro-백신의 체액성 및 세포성 면역원성 및 잠재적인 간접적 유익한 효과를 테스트하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6540
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32주 이상.
- 1000+ 그램의 출생 체중.
- 부모의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 면역 결핍(일차 또는 후천) 또는 -억제.
- 면역 조절 약물(고용량 코르티코스테로이드 포함) 섭취
- 심각한 질병이나 중대한 기형의 징후.
- 덴마크어를 사용하는 부모가 없습니다.
- 계란 섭취 후 아나필락시스, 아나필락시양 또는 기타 즉각적인 반응(예: 두드러기, 입과 목의 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 어린이는 제외됩니다.
- 알려진 과당 불내성, 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 어린이는 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 수혈을 받았거나 인간 면역 혈청 글로불린을 투여받은 어린이는 제외됩니다.
- 또한 홍역, 볼거리, 풍진 백신 또는 네오마이신을 포함한 부형제에 대한 과민증 병력과 같은 금기 사항이 의심되는 경우 어린이는 실험에서 제외됩니다.
- 활동성 미치료 결핵, 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 조혈 및 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 어린이는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: MMR백스프로
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MMR백스프로 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 면역원성
기간: 개입 후 1개월
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홍역 바이러스에 의해 유발된 플라크 형성을 세포 배양에서 50% 예방할 수 있는 혈청 희석도를 측정하는 PRNT(plaque reduction neutralization test)는 홍역 면역을 혈청학적으로 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 기준으로 여겨져 왔다.
PNRT의 경우 보호 컷오프 역가는 >120으로 정의됩니다.
95% 혈청전환율의 빈도, 즉 6M에 MMR-백신 접종 후 위에서 언급한 컷오프 값에 따라 체액성 면역의 보호 수준에 도달하는 어린이는 덴마크 예방접종 프로그램에서 6M에 MMR의 실행을 제안하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
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개입 후 1개월
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감염으로 인한 입원
기간: 생후 6-12개월
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위약에 무작위 배정된 어린이와 비교하여 6M에서 MMR에 무작위 배정된 어린이에서 생후 6개월에서 12개월까지 반복된 사건으로 측정된 감염으로 인한 입원이 크게 감소했습니다.
감염으로 인한 입원에 대한 정보는 모든 덴마크 거주자가 모든 병원 접촉 중에 후속 조치를 취하는 국립 덴마크 환자 등록부에서 얻을 수 있습니다.
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생후 6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LGS.MMR.01.2016.2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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