MMR vid 6 månaders försök
12 januari 2022 uppdaterad av: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Mässling-påssjuka-röda hundvaccin vid 6 månaders ålder, immunologi och barndomssjuklighet i en höginkomstmiljö
Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att testa humoral och cellulär immunogenicitet och potentiell indirekt gynnsam effekt av MMRvaxpro-vaccinet administrerat vid 6 månaders ålder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6540
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 32+ veckor.
- Födelsevikt över 1000 gram.
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Immunbrist (primär eller förvärvad) eller -suppression.
- Intag av immunmodulerande läkemedel (inklusive höga doser kortikosteroider) (M-M-RVAXPRO är inte kontraindicerat hos personer som får topikala eller lågdos parenterala kortikosteroider, t.ex. för astmaprofylax eller ersättningsterapi).
- Tecken på allvarlig sjukdom eller stora missbildningar.
- Ingen dansktalande förälder.
- Barn med en historia av anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. nässelfeber, svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) efter äggintag är uteslutna.
- Barn med känd fruktosintolerans, trombocytopeni eller någon koagulationsstörning kommer att uteslutas.
- Barn som fått blod- eller plasmatransfusioner eller administrering av humant immunserumglobulin inom de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas.
- Vidare utesluts barn från prövningen om någon kontraindikation misstänks: historia av överkänslighet mot mässling, påssjuka eller röda hundvaccin, eller mot något av hjälpämnena, inklusive neomycin.
- Barn med aktiv obehandlad tuberkulos, bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: MMRvaxpro
|
MMRvaxpro-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenicitet
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT), som mäter serumspädningen som kan förhindra 50 % av plackbildningen inducerad av mässlingvirus i cellkulturer, har ansetts vara det mest tillförlitliga kriteriet för den serologiska utvärderingen av mässlingsimmunitet.
För PNRT definieras den skyddande cutoff-titern till >120.
En frekvens på 95 % serokonversionsfrekvens, det vill säga barn som får en skyddande nivå av humoral immunitet enligt ovannämnda gränsvärde efter MMR-vaccination vid 6 M ålder kommer att anses vara tillräcklig för att föreslå implementering av MMR vid 6 M i det danska vaccinationsprogrammet.
|
1 månad efter intervention
|
|
Sjukhusinläggning för infektion
Tidsram: 6-12 månaders ålder
|
Signifikant minskning av sjukhusvistelse för infektion mätt som upprepade händelser från 6 till 12 månaders ålder hos barn randomiserade till MMR vid 6 M jämfört med barn randomiserade till placebo.
Information om sjukhusvistelse för infektion kommer att hämtas från det nationella danska patientregistret, där alla danska invånare följs upp under alla sjukhuskontakter.
|
6-12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LGS.MMR.01.2016.2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .