Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MMR w 6-miesięcznym okresie próbnym

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce w wieku 6 miesięcy, immunologia i zachorowalność w dzieciństwie w środowisku o wysokich dochodach

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie humoralnej i komórkowej immunogenności oraz potencjalnego pośredniego korzystnego wpływu szczepionki MMRvaxpro podanej w wieku 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6540

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy powyżej 32 tygodni.
  • Waga urodzeniowa ponad 1000 gramów.
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór odporności (pierwotny lub nabyty) lub supresja.
  • Przyjmowanie leków immunomodulujących (w tym dużych dawek kortykosteroidów) (M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób, które otrzymują miejscowo lub pozajelitowo małe dawki kortykosteroidów, np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej).
  • Oznaki ciężkiej choroby lub poważnej wady rozwojowej.
  • Brak duńskojęzycznego rodzica.
  • Dzieci z historią reakcji anafilaktycznych, rzekomoanafilaktycznych lub innych natychmiastowych reakcji (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs) po spożyciu jaja są wykluczone.
  • Dzieci ze stwierdzoną nietolerancją fruktozy, trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia zostaną wykluczone.
  • Dzieci, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały transfuzje krwi lub osocza lub którym podawano ludzką immunoglobulinę surowicy, zostaną wykluczone.
  • Ponadto dzieci są wykluczone z badania, jeśli podejrzewa się jakiekolwiek przeciwwskazanie: historię nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na neomycynę.
  • Dzieci z czynną nieleczoną gruźlicą, dyskrazjami krwi, białaczką, chłoniakami dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi atakującymi układ krwiotwórczy i limfatyczny zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Szczepionka MMR
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMRvaxpro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Za najbardziej wiarygodne kryterium serologicznej oceny odporności na odrę uznano test neutralizacji redukcji łysinek (PRNT), który mierzy rozcieńczenie surowicy zdolne do zapobieżenia 50% tworzeniu się łysinek indukowanym przez wirusa odry w hodowlach komórkowych. Dla PNRT ochronne miano odcięcia definiuje się jako >120. Częstotliwość wynosząca 95% wskaźnika serokonwersji, tj. u dzieci osiągających ochronny poziom odporności humoralnej zgodnie z wyżej wymienioną wartością odcięcia po szczepieniu MMR w wieku 6 miesięcy, zostanie uznana za wystarczającą, aby zasugerować wprowadzenie szczepionki MMR w wieku 6 miesięcy do duńskiego programu szczepień.
1 miesiąc po interwencji
Hospitalizacja z powodu infekcji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy życia
Znaczący spadek liczby hospitalizacji z powodu infekcji mierzony jako powtarzające się zdarzenia w wieku od 6 do 12 miesięcy u dzieci zrandomizowanych do grupy MMR po 6 miesiącach w porównaniu z dziećmi zrandomizowanymi do grupy placebo. Informacje na temat hospitalizacji z powodu infekcji będą uzyskiwane z krajowego duńskiego rejestru pacjentów, w którym wszyscy mieszkańcy Danii są monitorowani podczas wszystkich kontaktów szpitalnych.
6-12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGS.MMR.01.2016.2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj