MMR em 6 meses de teste
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola aos 6 meses de idade, imunologia e morbidade infantil em um ambiente de alta renda
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego para testar a imunogenicidade humoral e celular e potencial efeito benéfico indireto da vacina MMRvaxpro administrada aos 6 meses de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6540
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 32+ semanas.
- Peso de nascimento de 1000+ gramas.
- Consentimento informado assinado pelos pais.
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência (primária ou adquirida) ou -supressão.
- Ingestão de medicamento imunomodulador (incluindo altas doses de corticosteroides) (M-M-RVAXPRO não é contraindicado em indivíduos que estejam recebendo corticosteroides tópicos ou parenterais de baixa dose, por exemplo, para profilaxia da asma ou terapia de reposição).
- Sinais de doença grave ou malformação grave.
- Nenhum pai que fala dinamarquês.
- Crianças com histórico de reações anafiláticas, anafilactóides ou outras reações imediatas (por exemplo, urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade respiratória, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos são excluídas.
- Crianças com conhecida intolerância à frutose, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação serão excluídas.
- Serão excluídas as crianças que receberam transfusões de sangue ou plasma, ou administração de imunoglobulina sérica humana nos últimos 3 meses.
- Além disso, as crianças são excluídas do estudo se houver suspeita de qualquer contraindicação: história de hipersensibilidade a qualquer vacina contra sarampo, caxumba ou rubéola ou a qualquer um dos excipientes, incluindo neomicina.
- Crianças com tuberculose ativa não tratada, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: MMRvaxpro
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Vacina MMRvaxpro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade humoral
Prazo: 1 mês após a intervenção
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O teste de neutralização por redução de placa (PRNT), que mede a diluição do soro capaz de prevenir 50% da formação de placa induzida pelo vírus do sarampo em culturas celulares, tem sido considerado o critério mais confiável para a avaliação sorológica da imunidade ao sarampo.
Para PNRT, o título protetor de corte é definido como >120.
Uma frequência de 95% de taxa de soroconversão, ou seja, crianças com um nível protetor de imunidade humoral de acordo com o valor de corte acima mencionado após a vacinação com MMR aos 6 meses de idade, será considerada suficiente para sugerir a implementação de MMR aos 6 meses no programa de vacinação dinamarquês.
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1 mês após a intervenção
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Hospitalização por infecção
Prazo: 6-12 meses de idade
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Diminuição significativa na hospitalização por infecção medida como eventos repetidos de 6 a 12 meses de idade em crianças randomizadas para MMR em 6 M em comparação com crianças randomizadas para placebo.
Informações sobre hospitalização por infecção serão obtidas no Registro Nacional de Pacientes Dinamarqueses, onde todos os habitantes dinamarqueses são acompanhados durante todos os contatos hospitalares.
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6-12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LGS.MMR.01.2016.2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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