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MMR bei 6-monatiger Testversion

12. Januar 2022 aktualisiert von: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark

Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff im Alter von 6 Monaten, Immunologie und Kindermorbidität in einer Umgebung mit hohem Einkommen

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der humoralen und zellulären Immunogenität und der potenziellen indirekten vorteilhaften Wirkung des MMRvaxpro-Impfstoffs, der im Alter von 6 Monaten verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6540

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 32+ Wochen.
  • Geburtsgewicht von über 1000 Gramm.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche (primär oder erworben) oder -suppression.
  • Einnahme von immunmodulierenden Arzneimitteln (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (M-M-RVAXPRO ist nicht kontraindiziert bei Personen, die topische oder niedrig dosierte parenterale Kortikosteroide erhalten, z. B. zur Asthmaprophylaxe oder Ersatztherapie).
  • Anzeichen einer schweren Erkrankung oder einer größeren Fehlbildung.
  • Kein dänischsprachiger Elternteil.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Sofortreaktionen (z. B. Nesselsucht, Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach der Einnahme von Eiern sind ausgeschlossen.
  • Kinder mit bekannter Fruktoseintoleranz, Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung werden ausgeschlossen.
  • Kinder, die innerhalb der letzten 3 Monate Blut- oder Plasmatransfusionen oder die Verabreichung von humanem Immunserumglobulin erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus werden Kinder von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Kontraindikation vermutet wird: Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe, einschließlich Neomycin.
  • Kinder mit aktiver unbehandelter Tuberkulose, Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphomen jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: MMRvaxpro
Biologisch: MMRvaxpro
MMRvaxpro-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunogenität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Der Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT), der die Serumverdünnung misst, die in der Lage ist, 50 % der durch das Masernvirus induzierten Plaquebildung in Zellkulturen zu verhindern, gilt als das zuverlässigste Kriterium für die serologische Bewertung der Masernimmunität. Für PNRT ist der schützende Cutoff-Titer auf >120 definiert. Eine Häufigkeit von 95 % Serokonversionsrate, d. h. Kinder, die nach der MMR-Impfung im Alter von 6 M ein schützendes Maß an humoraler Immunität gemäß dem oben genannten Cutoff-Wert erreichen, wird als ausreichend angesehen, um die Einführung einer MMR im Alter von 6 M im dänischen Impfprogramm vorzuschlagen.
1 Monat nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalt wegen Infektion
Zeitfenster: 6-12 Monate alt
Signifikanter Rückgang der Krankenhauseinweisungen wegen Infektionen, gemessen als wiederholte Ereignisse im Alter von 6 bis 12 Monaten bei Kindern, die randomisiert einer MMR bei 6 M ausgesetzt waren, im Vergleich zu Kindern, die randomisiert Placebo erhielten. Informationen über Krankenhausaufenthalte wegen Infektionen werden vom nationalen dänischen Patientenregister eingeholt, wo alle dänischen Einwohner bei allen Krankenhauskontakten nachverfolgt werden.
6-12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGS.MMR.01.2016.2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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