MMR ved 6 måneders prøveperiode
12. januar 2022 oppdatert av: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder ved 6-måneders alder, immunologi og barnesykelighet i en høyinntektssituasjon
Randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å teste humoral og cellulær immunogenisitet, og potensiell indirekte fordelaktig effekt av MMRvaxpro-vaksinen administrert ved 6 måneders alder
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6540
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 32+ uker.
- Fødselsvekt på 1000+ gram.
- Signert informert samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvikt (primær eller ervervet) eller -suppresjon.
- Inntak av immunmodulerende medisin (inkludert høye doser kortikosteroider) (M-M-RVAXPRO er ikke kontraindisert hos personer som får topikale eller lavdose parenterale kortikosteroider, for eksempel for astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
- Tegn på alvorlig sykdom eller store misdannelser.
- Ingen dansktalende forelder.
- Barn med en historie med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaksjoner (f.eks. elveblest, hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) etter egginntak er ekskludert.
- Barn med kjent fruktoseintoleranse, trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser vil bli ekskludert.
- Barn som har fått blod- eller plasmatransfusjoner eller administrering av humant immunserumglobulin i løpet av de siste 3 månedene vil bli ekskludert.
- Videre er barn ekskludert fra forsøket hvis det er mistanke om kontraindikasjoner: historie med overfølsomhet overfor meslinger, kusma eller røde hunder vaksine, eller til noen av hjelpestoffene, inkludert neomycin.
- Barn med aktiv ubehandlet tuberkulose, bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker det hematopoietiske og lymfatiske systemet vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: MMRvaxpro
|
MMRvaxpro-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT), som måler serumfortynningen som er i stand til å forhindre 50 % av plakkdannelsen indusert av meslingevirus i cellekulturer, har blitt ansett som det mest pålitelige kriteriet for serologisk evaluering av meslingeimmunitet.
For PNRT er den beskyttende cutoff-titeren definert til å være >120.
En frekvens på 95 % serokonversjonsrate, dvs. barn som har et beskyttende nivå av humoral immunitet i henhold til den ovennevnte grenseverdien etter MMR-vaksinasjon ved 6 M alder vil anses som tilstrekkelig til å foreslå implementering av MMR ved 6 M i det danske vaksinasjonsprogrammet.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Sykehusinnleggelse for infeksjon
Tidsramme: 6-12 måneders alder
|
Signifikant reduksjon i sykehusinnleggelse for infeksjon målt som gjentatte hendelser fra 6 til 12 måneders alder hos barn randomisert til MMR ved 6 M sammenlignet med barn randomisert til placebo.
Informasjon om sykehusinnleggelse for infeksjon vil bli innhentet fra det nasjonale danske pasientregisteret, hvor alle danske innbyggere følges opp under alle sykehuskontakter.
|
6-12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LGS.MMR.01.2016.2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .