Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMR ved 6 måneders prøvetid

12. januar 2022 opdateret af: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark

Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde ved 6-måneders alderen, immunologi og børnesygdomme i højindkomstmiljø

Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at teste humoral og cellulær immunogenicitet og potentiel indirekte gavnlig effekt af MMRvaxpro-vaccinen administreret ved 6 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder på 32+ uger.
  • Fødselsvægt på 1000+ gram.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt (primær eller erhvervet) eller -suppression.
  • Indtagelse af immunmodulerende medicin (inklusive høje doser kortikosteroider) (M-M-RVAXPRO er ikke kontraindiceret hos personer, der får topikale eller lavdosis parenterale kortikosteroider, f.eks. til astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
  • Tegn på alvorlig sygdom eller større misdannelser.
  • Ingen dansktalende forælder.
  • Børn med anafylaktiske, anafylaktiske eller andre umiddelbare reaktioner (f.eks. nældefeber, hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok) efter ægindtagelse er udelukket.
  • Børn med kendt fruktoseintolerance, trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse vil blive udelukket.
  • Børn, der har modtaget blod- eller plasmatransfusioner eller administration af humant immunserumglobulin inden for de sidste 3 måneder, vil blive udelukket.
  • Yderligere er børn udelukket fra forsøget, hvis der er mistanke om kontraindikationer: anamnese med overfølsomhed over for mæslinger, fåresyge eller røde hunde-vacciner eller over for et eller flere af hjælpestofferne, inklusive neomycin.
  • Børn med aktiv ubehandlet tuberkulose, bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske og lymfatiske system, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: MMRvaxpro
Biologisk: MMRvaxpro
MMRvaxpro-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Plaquereduktionsneutraliseringstesten (PRNT), som måler serumfortyndingen, der er i stand til at forhindre 50 % af plakdannelsen induceret af mæslingevirus i cellekulturer, er blevet betragtet som det mest pålidelige kriterium for den serologiske evaluering af mæslingeimmunitet. For PNRT er den beskyttende cutoff-titer defineret til at være >120. En frekvens på 95 % serokonversionsrate, dvs. børn, der opbygger et beskyttende niveau af humoral immunitet i henhold til ovennævnte cutoff-værdi efter MFR-vaccination ved 6 M-alderen, vil blive betragtet som tilstrækkelig til at foreslå implementering af MFR ved 6 M i det danske vaccinationsprogram.
1 måned efter indgreb
Hospitalsindlæggelse for infektion
Tidsramme: 6-12 måneders alderen
Signifikant fald i hospitalsindlæggelse for infektion målt som gentagne hændelser fra 6 til 12 måneders alderen hos børn randomiseret til MFR ved 6 M sammenlignet med børn randomiseret til placebo. Oplysninger om indlæggelse for smitte vil blive indhentet fra Landspatientregisteret, hvor alle danske indbyggere følges op under alle sygehuskontakter.
6-12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGS.MMR.01.2016.2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner