ROR à 6 mois d'essai
12 janvier 2022 mis à jour par: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole à l'âge de 6 mois, immunologie et morbidité infantile dans un milieu à revenu élevé
Essai clinique randomisé en double aveugle pour tester l'immunogénicité humorale et cellulaire et l'effet bénéfique indirect potentiel du vaccin RORvaxpro administré à l'âge de 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6540
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 32 semaines et plus.
- Poids à la naissance de 1000+ grammes.
- Consentement éclairé signé des parents.
Critère d'exclusion:
- Déficit immunitaire (primaire ou acquis) ou -suppression.
- Prise de médicaments immunomodulateurs (y compris des doses élevées de corticostéroïdes) (M-M-RVAXPRO n'est pas contre-indiqué chez les personnes recevant des corticostéroïdes topiques ou parentéraux à faible dose, par exemple pour la prophylaxie de l'asthme ou un traitement substitutif).
- Signes de maladie grave ou de malformation majeure.
- Aucun parent de langue danoise.
- Les enfants ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (p.
- Les enfants présentant une intolérance connue au fructose, une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation seront exclus.
- Les enfants qui ont reçu des transfusions de sang ou de plasma, ou l'administration d'immunoglobulines sériques humaines au cours des 3 derniers mois seront exclus.
- De plus, les enfants sont exclus de l'essai si une contre-indication est suspectée : antécédents d'hypersensibilité à un vaccin contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, ou à l'un des excipients, y compris la néomycine.
- Les enfants atteints de tuberculose active non traitée, de dyscrasie sanguine, de leucémie, de lymphomes de tout type ou d'autres tumeurs malignes affectant les systèmes hématopoïétique et lymphatique seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: RORvaxpro
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Vaccin RORvaxpro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité humorale
Délai: 1 mois après intervention
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Le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT), qui mesure la dilution sérique capable d'empêcher 50 % de la formation de plaque induite par le virus de la rougeole dans des cultures cellulaires, a été considéré comme le critère le plus fiable pour l'évaluation sérologique de l'immunité contre la rougeole.
Pour le PNRT, le titre de coupure protecteur est défini comme étant > 120.
Une fréquence de taux de séroconversion de 95 %, c'est-à-dire que les enfants développent un niveau protecteur d'immunité humorale conformément à la valeur seuil susmentionnée après la vaccination ROR à 6 mois, sera considérée comme suffisante pour suggérer la mise en œuvre du ROR à 6 mois dans le programme de vaccination danois.
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1 mois après intervention
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Hospitalisation pour infection
Délai: 6-12 mois
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Diminution significative de l'hospitalisation pour infection mesurée en tant qu'événements répétés de 6 à 12 mois chez les enfants randomisés pour recevoir le ROR à 6 mois par rapport aux enfants randomisés pour recevoir le placebo.
Les informations sur l'hospitalisation pour infection seront obtenues à partir du registre national des patients danois, où tous les habitants danois sont suivis lors de tous les contacts avec l'hôpital.
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LGS.MMR.01.2016.2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .