MMR a 6 mesi di prova
12 gennaio 2022 aggiornato da: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Vaccino morbillo-parotite-rosolia a 6 mesi di età, immunologia e morbilità infantile in un ambiente ad alto reddito
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco per testare l'immunogenicità umorale e cellulare e il potenziale effetto benefico indiretto del vaccino MMRvaxpro somministrato a 6 mesi di età
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6540
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale di 32+ settimane.
- Peso alla nascita di 1000+ grammi.
- Consenso informato firmato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Deficienza immunitaria (primaria o acquisita) o soppressione.
- Assunzione di medicinali immunomodulanti (comprese alte dosi di corticosteroidi) (M-M-RVAXPRO non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi parenterali topici o a basso dosaggio, ad esempio per la profilassi dell'asma o la terapia sostitutiva).
- Segni di malattia grave o malformazione maggiore.
- Nessun genitore di lingua danese.
- Sono esclusi i bambini con una storia di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (ad esempio orticaria, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova.
- Saranno esclusi i bambini con nota intolleranza al fruttosio, trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione.
- Saranno esclusi i bambini che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o plasma o somministrazione di sieroglobuline immunitarie umane negli ultimi 3 mesi.
- Inoltre, i bambini sono esclusi dallo studio in caso di sospetta controindicazione: anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite o rosolia o a uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa la neomicina.
- Saranno esclusi i bambini con tubercolosi attiva non trattata, discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: MMRvaxpro
|
Vaccino MMRvaxpro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT), che misura la diluizione del siero in grado di prevenire il 50% della formazione della placca indotta dal virus del morbillo nelle colture cellulari, è stato considerato il criterio più affidabile per la valutazione sierologica dell'immunità al morbillo.
Per PNRT, il titolo cutoff protettivo è definito come >120.
Una frequenza del tasso di sieroconversione del 95%, cioè i bambini che raggiungono un livello protettivo di immunità umorale secondo il suddetto valore limite dopo la vaccinazione MMR a 6 M di età sarà considerata sufficiente per suggerire l'implementazione di MMR a 6 M nel programma di vaccinazione danese.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Ricovero per infezione
Lasso di tempo: 6-12 mesi di età
|
Diminuzione significativa del ricovero per infezione misurata come eventi ripetuti da 6 a 12 mesi di età nei bambini randomizzati a MMR a 6 M rispetto ai bambini randomizzati al placebo.
Le informazioni sull'ospedalizzazione per infezione saranno ottenute dal registro nazionale dei pazienti danesi, dove tutti gli abitanti danesi vengono seguiti durante tutti i contatti ospedalieri.
|
6-12 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGS.MMR.01.2016.2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .