MMR op proef van 6 maanden
12 januari 2022 bijgewerkt door: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Mazelen-bof-rubellavaccin op de leeftijd van 6 maanden, immunologie en morbiditeit bij kinderen in een omgeving met een hoog inkomen
Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de humorale en cellulaire immunogeniciteit en het mogelijke indirecte gunstige effect van het MMRvaxpro-vaccin toegediend op de leeftijd van 6 maanden te testen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6540
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 32+ weken.
- Geboortegewicht van 1000+ gram.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Immuundeficiëntie (primair of verworven) of -suppressie.
- Inname van immuunmodulerende geneesmiddelen (waaronder hoge doses corticosteroïden) (M-M-RVAXPRO is niet gecontra-indiceerd bij personen die topische of laaggedoseerde parenterale corticosteroïden krijgen, bijv. voor astmaprofylaxe of substitutietherapie).
- Tekenen van ernstige ziekte of ernstige misvormingen.
- Geen Deens sprekende ouder.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere onmiddellijke reacties (bijv. netelroos, zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) na inname van eieren zijn uitgesloten.
- Kinderen met een bekende fructose-intolerantie, trombocytopenie of een stollingsstoornis worden uitgesloten.
- Kinderen die in de afgelopen 3 maanden bloed- of plasmatransfusies of toediening van humaan immuunserumglobuline hebben gekregen, worden uitgesloten.
- Verder worden kinderen uitgesloten van het onderzoek als er een contra-indicatie wordt vermoed: voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin tegen mazelen, bof of rubella, of voor een van de hulpstoffen, waaronder neomycine.
- Kinderen met actieve, onbehandelde tuberculose, bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het hematopoëtische en lymfestelsel aantasten, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: MMRvaxpro
|
MMRvaxpro-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De plaquereductie-neutralisatietest (PRNT), die de serumverdunning meet die in staat is om 50% van de door het mazelenvirus veroorzaakte plaquevorming in celculturen te voorkomen, wordt beschouwd als het meest betrouwbare criterium voor de serologische evaluatie van de immuniteit tegen mazelen.
Voor PNRT is de beschermende cutoff-titer gedefinieerd als >120.
Een seroconversiepercentage van 95%, d.w.z. kinderen die een beschermend niveau van humorale immuniteit bereiken volgens de bovengenoemde afkapwaarde na BMR-vaccinatie op een leeftijd van 6 miljoen jaar, zal voldoende worden geacht om implementatie van MMR op 6 miljoen jaar in het Deense vaccinatieprogramma voor te stellen.
|
1 maand na interventie
|
|
Ziekenhuisopname voor infectie
Tijdsspanne: 6-12 maanden oud
|
Significante afname in ziekenhuisopname voor infectie, gemeten als herhaalde gebeurtenissen van 6 tot 12 maanden oud bij kinderen gerandomiseerd naar MMR bij 6 miljoen in vergelijking met kinderen gerandomiseerd naar placebo.
Informatie over ziekenhuisopname wegens infectie zal worden verkregen uit het nationale Deense patiëntenregister, waar alle Deense inwoners worden opgevolgd tijdens alle ziekenhuiscontacten.
|
6-12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LGS.MMR.01.2016.2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .