MMR a los 6 meses de prueba
12 de enero de 2022 actualizado por: Lone Graff Stensballe, Rigshospitalet, Denmark
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola a los 6 meses de edad, inmunología y morbilidad infantil en un entorno de ingresos altos
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad humoral y celular, y el posible efecto beneficioso indirecto de la vacuna MMRvaxpro administrada a los 6 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6540
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 32+ semanas.
- Peso al nacer de 1000+ gramos.
- Consentimiento informado firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia (primaria o adquirida) o supresión.
- Ingesta de medicamentos inmunomoduladores (incluidas dosis altas de corticosteroides) (M-M-RVAXPRO no está contraindicado en personas que reciben corticosteroides tópicos o parenterales en dosis bajas, por ejemplo, para la profilaxis del asma o la terapia de reemplazo).
- Signos de enfermedad grave o malformación importante.
- Ningún padre de habla danesa.
- Se excluyen los niños con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (p. ej., urticaria, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevos.
- Se excluirán los niños con intolerancia conocida a la fructosa, trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
- Se excluirán los niños que hayan recibido transfusiones de sangre o plasma, o administración de inmunoglobulina sérica humana en los últimos 3 meses.
- Además, los niños quedan excluidos del ensayo si se sospecha alguna contraindicación: antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de los excipientes, incluida la neomicina.
- Se excluirán los niños con tuberculosis activa no tratada, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: MMRvaxpro
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Vacuna MMRvaxpro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT), que mide la dilución sérica capaz de prevenir el 50% de la formación de placa inducida por el virus del sarampión en cultivos celulares, se ha considerado el criterio más confiable para la evaluación serológica de la inmunidad al sarampión.
Para PNRT, el título de corte protector se define como >120.
Una frecuencia de tasa de seroconversión del 95 %, es decir, niños que alcanzan un nivel protector de inmunidad humoral de acuerdo con el valor de corte mencionado anteriormente después de la vacunación con MMR a los 6 meses de edad, se considerará suficiente para sugerir la implementación de la MMR a los 6 meses en el programa de vacunación danés.
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1 mes después de la intervención
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Hospitalización por infección
Periodo de tiempo: 6-12 meses de edad
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Disminución significativa en la hospitalización por infección medida como eventos repetidos de 6 a 12 meses de edad en niños asignados al azar a MMR a los 6 meses en comparación con niños asignados al azar a placebo.
La información sobre la hospitalización por infección se obtendrá del registro nacional de pacientes daneses, donde se realiza un seguimiento de todos los habitantes daneses durante todos los contactos con el hospital.
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6-12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LGS.MMR.01.2016.2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .