SCLCにおける一次化学療法後の維持療法としてのアンロチニブの有効性と安全性

包含基準:

• 1. 被験者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行いました。

  2. 18～75歳の男性または女性患者。 3.現在の標準的な一次治療を受けた後、非外科的治療を受けた小細胞肺癌患者は、病勢安定(SD)、(部分寛解)PRおよび(完全寛解)CR患者(限界または退役軍人管理肺研究グループ (VALG) によると、広範な段階)。

  4. 平均余命が 3 か月以上ある。 5.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスで0または2のパフォーマンスステータスを持っています。

  6.十分な臓器機能を有する。 7.無症候性または軽度の脳転移を有する患者が登録される場合があります。 8. -出産の可能性のある女性の場合、治験薬の最終投与から120日後まで、または化学療法剤の最終投与から180日後まで、治験の過程で適切な避妊を喜んで使用します。

  9. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後120日まで、または化学療法剤の最終投与後180日まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。エージェント。

除外基準:

• 1. 非小細胞肺癌 2. 画像検査 (CT または MRI) により、中央の腫瘍が大血管に浸潤していることが示されました。または明らかな肺キャビテーションまたは壊死性腫瘍があります。 3.病歴および合併症 3.1 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている。脳MRI、CTで脳出血の症状がないことを確認する）。

3.2 他の臨床試験に参加したことがある、または前回の臨床試験の治療終了まで4週間以内。

3.3 同時治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍。 3.4以前の悪性腫瘍の既知の病歴 参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除き、その治療の開始から5年間、その疾患の再発の証拠はありません。ただし、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、扁平上皮癌の決定的な切除の成功は除きます。皮膚の、上皮内子宮頸がん、またはその他の上皮内がん。

3.5 The Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0（NCI-CTCAE4.0）のレベル1以下に回復していない患者。 抗腫瘍治療に関連する有害反応を伴う以前の全身抗腫瘍治療後（脱毛を除く）。

3.6 異常な凝固機能国際標準化比（INR）> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5ULN）、出血傾向または血栓溶解または抗凝固治療を受けている。

3.7 研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される。

3.8 治験薬の計画開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた。

3.9 アンロチニブのいずれかの成分に対する既知の感受性。 3.10 過去 2 年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある。

3.11 慢性全身性ステロイドを使用しています。 3.12 治療を必要とする活動性の感染症があります。 3.13 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既往歴があります。 3.14 既知の活動性 B 型または C 型肝炎がある。 3.15 既知の精神障害または薬物乱用障害があり、試験の要件への協力を妨げる。

3.16 違法薬物の常用者 (「レクリエーション使用」を含む) であるか、最近 (昨年以内に) 薬物乱用 (アルコールを含む) の履歴がありました。

3.17 症候性腹水または胸水がある。 3.18 間質性肺疾患または肺臓炎の病歴があり、管理を補助するためにグルココルチコイドの経口投与が必要でした。

3.19 依然として制御不能な高血圧に対する 2 つ以上の併用療法 (140 mmHg を超える収縮期血圧または 90 mmHg を超える拡張期血圧)。

3.20 脳血管障害（一過性虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントが登録前12か月以内に発生した。

3.21 臨床的に重要な喀血が登録前の3か月以内に発生した（喀血> 1日あたり50ml）;または 重大な臨床的意義のある出血症状、または胃腸出血、胃潰瘍の出血、ベースラインの便潜血などの明らかな出血傾向を伴う ++以上、または血管炎に苦しんでいます。

3.22 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬物吸収に重大な影響を与える要因。

3.23 妊娠中または授乳中である、または研究薬の最終投与後120日以前または化学療法剤の最終投与後180日までに子供を妊娠または父親にすることを期待している。