Efficacité et innocuité de l'anlotinib comme traitement d'entretien après une chimiothérapie de première ligne dans le CPPC

Critère d'intégration:

• 1. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi.

  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans. 3.Après avoir reçu le traitement de première ligne standard actuel, les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont reçu un traitement non chirurgical ont atteint une maladie stable (SD), (rémission partielle)RP et (rémission complète)RC patients (une limite ou stade extensif selon le Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. A une espérance de vie d'au moins 3 mois. 5. A un statut de performance de 0 ou 2 sur le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Possède une fonction organique adéquate. 7. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou légères peuvent être inscrits. 8. Si une femme en âge de procréer est disposée à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques.

  9. Si un homme avec une ou des partenaires féminines en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie. agents.

Critère d'exclusion:

• 1. Cancer du poumon non à petites cellules 2. L'imagerie (CT ou IRM) a montré que la tumeur centrale envahissait les gros vaisseaux sanguins ; ou il y a une cavitation pulmonaire évidente ou une tumeur nécrotique ; 3. Antécédents et complications 3.1 A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. être confirmé comme n'ayant aucun symptôme d'hémorragie cérébrale par IRM cérébrale, CT).

3.2 Avoir participé à d'autres études cliniques ou moins de 4 semaines avant la fin du traitement dans l'étude clinique précédente.

3.3 Autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement concomitant. 3.4 Antécédents connus de malignité, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant 5 ans depuis le début de ce traitement, à l'exception de la résection définitive réussie d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la peau, cancer du col de l'utérus in situ ou autres cancers in situ.

3.5 Patients qui n'ont pas récupéré au niveau 1 ou inférieur des critères de terminologie communs pour les événements indésirables 4.0 （NCI-CTCAE4.0）. Après un précédent traitement anti-tumoral systémique avec effets indésirables liés au traitement anti-tumoral (sauf chute de cheveux).

3.6 Fonction de coagulation anormale rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > LSN+4 s ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 1,5 ULN), avec tendance hémorragique ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant.

3.7 On s'attend à ce qu'il ait besoin de toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude.

3.8 A reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.

3.9 Sensibilité connue à tout composant d'Anlotinib. 3.10 A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.

3.11 Est sous stéroïdes systémiques chroniques. 3.12 A une infection active nécessitant un traitement. 3.13 A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 3.14 A connu une hépatite B ou C active. 3.15 A connu un trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai.

3.16 Est un utilisateur régulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool).

3.17 Présente une ascite symptomatique ou un épanchement pleural. 3.18 A une maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumonite qui ont nécessité la prise orale de glucocorticoïdes IV pour aider à la prise en charge.

3.19 Deux thérapies combinées ou plus pour l'hypertension qui sont encore incontrôlables (pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg).

3.20 Des événements de thrombose artério-veineuse sont survenus dans les 12 mois précédant l'inscription, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.

3.21 Une hémoptysie cliniquement significative s'est produite dans les 3 mois précédant l'inscription (hémoptysie > 50 ml par jour) ; Ou des symptômes hémorragiques d'importance clinique significative ou avec une tendance hémorragique claire, tels que saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique hémorragique, sang occulte dans les selles ++ ou supérieur, ou souffrant de vascularite.

3.22 Facteurs qui affectent de manière significative l'absorption orale des médicaments, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale.

3.23 Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants avant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques.