Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei SCLC

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachsorge.

  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren. 3. Nach Erhalt der aktuellen Standard-Erstlinienbehandlung haben Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die eine nicht-chirurgische Behandlung erhalten haben, eine stabile Krankheit (SD), (teilweise Remission) PR und (vollständige Remission) CR-Patienten (eine Grenze oder ausgedehntes Stadium gemäß Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten. 5. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 2 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6.Hat eine angemessene Organfunktion. 7. Patienten mit asymptomatischen oder leichten Hirnmetastasen können aufgenommen werden. 8. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapeutika eine angemessene Verhütung anzuwenden.

  9. Wenn ein Mann mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist, muss er zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Chemotherapeutikums Agenten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs 2. Die Bildgebung (CT oder MRI) zeigte, dass der zentrale Tumor in die großen Blutgefäße eingedrungen ist; oder es gibt eine offensichtliche Lungenkavitation oder einen nekrotischen Tumor; 3. Anamnese und Komplikationen 3.1 Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis durch MRT, CT des Gehirns bestätigt werden, dass keine Symptome einer Hirnblutung vorliegen).

3.2 an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder weniger als 4 Wochen vor dem Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie.

3.3 Andere aktive maligne Erkrankungen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern. 3.4 Bekannte Anamnese einer früheren Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell heilenden Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre seit Beginn dieser Therapie unterzogen, mit Ausnahme einer erfolgreichen endgültigen Resektion von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs oder andere In-situ-Krebsarten.

3.5 Patienten, die sich nicht auf Level 1 oder niedriger der Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (NCI-CTCAE4.0) erholt haben. Nach vorheriger systemischer Anti-Tumor-Behandlung mit Anti-Tumor-Behandlungs-bedingten Nebenwirkungen (außer Haarausfall).

3.6 Abnorme Gerinnungsfunktion International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN+4 s oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder thrombolytischer oder gerinnungshemmender Behandlung.

3.7 Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist.

3.8 Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation eine Lebendvirusimpfung erhalten.

3.9 Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Anlotinib. 3.10 Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.

3.11 Er nimmt chronische systemische Steroide ein. 3.12 Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert. 3.13 Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV). 3.14 Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C. 3.15 Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.

3.16 Ist ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

3.17 Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss. 3.18 Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die zur Unterstützung der Behandlung orale oder intravenöse Glukokortikoide erforderte.

3.19 Zwei oder mehr Kombinationstherapien gegen noch nicht kontrollierbaren Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg).

3.20 Arteriovenöse Thrombose-Ereignisse traten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Hirnblutungen, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.

3.21 Eine klinisch signifikante Hämoptyse trat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auf (Hämoptyse > 50 ml täglich); oder Blutungssymptome von signifikanter klinischer Bedeutung oder mit einer eindeutigen Blutungsneigung, wie z an Vaskulitis leiden.

3.22 Faktoren, die die orale Arzneimittelabsorption signifikant beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss.

3.23 Schwanger ist oder stillt oder erwartet, vor 120 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.