Efficacia e sicurezza di Anlotinib come trattamento di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea nel SCLC

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato, con buona compliance e follow-up.

  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni. 3. Dopo aver ricevuto l'attuale trattamento standard di prima linea, i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ricevuto un trattamento non chirurgico hanno raggiunto una malattia stabile (DS), (remissione parziale) PR e (remissione completa) pazienti CR (un limite o fase estesa secondo Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi. 5. Ha un performance status di 0 o 2 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Ha una funzione organica adeguata. 7. Possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o lievi. 8. Se donna in età fertile, è disposto a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici.

  9. Se maschio con una/e partner di sesso femminile in età fertile, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapico agenti.

Criteri di esclusione:

• 1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule 2. L'imaging (TC o MRI) ha mostrato che il tumore centrale ha invaso i grandi vasi sanguigni; o c'è evidente cavitazione polmonare o tumore necrotico; 3. Storia e complicanze 3.1 Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa (i pazienti con metastasi cerebrali che hanno completato il trattamento 14 giorni prima dell'arruolamento e hanno sintomi stabili possono essere inclusi nel gruppo, ma devono essere confermato come privo di sintomi di emorragia cerebrale mediante risonanza magnetica cerebrale, TC).

3.2 Aver partecipato ad altri studi clinici o meno di 4 settimane prima della fine del trattamento nel precedente studio clinico.

3.3 Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento concomitante. 3.4 Anamnesi nota di precedente tumore maligno, tranne nel caso in cui il partecipante sia stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia, ad eccezione della resezione definitiva riuscita del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro cervicale in situ o altri tumori in situ.

3.5 Pazienti che non si sono ripresi al livello 1 o inferiore dei Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 （NCI-CTCAE4.0）. Dopo un precedente trattamento antitumorale sistemico con reazioni avverse correlate al trattamento antitumorale (tranne la caduta dei capelli).

3.6 Funzione anomala della coagulazione Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 s o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 1,5ULN), con tendenza al sanguinamento o in trattamento con trombolitico o anticoagulante.

3.7 Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio.

3.8 Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.

3.9 Sensibilità nota a qualsiasi componente di Anlotinib. 3.10 Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.

3.11 È sotto steroidi sistemici cronici. 3.12 Ha un'infezione attiva che richiede terapia. 3.13 Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 3.14 Ha conosciuto l'epatite attiva B o C. 3.15 Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.

3.16 Fa un uso regolare (compreso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (compreso l'alcool).

3.17 Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico. 3.18 Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto la somministrazione orale di glucocorticoidi EV per facilitare la gestione.

3.19 Due o più terapie combinate per l'ipertensione ancora incontrollabili (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg).

3.20 Eventi di trombosi arterovenosa verificatisi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

3.21 Emottisi clinicamente significativa verificatasi entro 3 mesi prima dell'arruolamento (emottisi > 50 ml al giorno); o sintomi di sanguinamento di significato clinico significativo o con una chiara tendenza al sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica sanguinante, sangue occulto nelle feci al basale ++ o superiore, o affetti da vasculite.

3.22 Fattori che influenzano significativamente l'assorbimento orale del farmaco, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale.

3.23 È incinta o allatta, o prevede di concepire o generare figli prima di 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici.