Эффективность и безопасность анлотиниба в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии при МРЛ

Критерии включения:

• 1. Субъекты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением и последующим наблюдением.

  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет. 3. После получения текущего стандартного лечения первой линии пациенты с мелкоклеточным раком легкого, которые получили нехирургическое лечение, достигли стабильного заболевания (SD), (частичная ремиссия) PR и (полная ремиссия) CR пациенты (предел или экстенсивная стадия в соответствии с группой исследования легких Управления по делам ветеранов (VALG)).

  4. Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев. 5. Имеет статус эффективности 0 или 2 в статусе эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

  6. Имеет адекватную функцию органа. 7. Могут быть включены пациенты с бессимптомными или легкими метастазами в головной мозг. 8. Если женщина детородного возраста готова использовать адекватные средства контрацепции в ходе исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или в течение 180 дней после приема последней дозы химиотерапевтических средств.

  9. Если мужчина с партнершей (партнерами) детородного возраста должен согласиться на использование адекватной контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата или в течение 180 дней после последней дозы химиотерапевтического препарата. агенты.

Критерий исключения:

• 1. Немелкоклеточный рак легкого. 2. Визуализация (КТ или МРТ) показала, что центральная опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды; или имеется явная легочная кавитация или некротическая опухоль; 3. Анамнез и осложнения 3.1 Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. быть подтверждено отсутствием симптомов кровоизлияния в мозг по данным МРТ, КТ головного мозга).

3.2 Участвовали в других клинических исследованиях или менее чем за 4 недели до окончания лечения в предыдущем клиническом исследовании.

3.3 Другие активные злокачественные новообразования, требующие одновременного лечения. 3.4 Известный анамнез предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с начала этой терапии, за исключением успешной радикальной резекции базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака. кожи, рак шейки матки in situ или другие виды рака in situ.

3.5 Пациенты, которые не восстановились до уровня 1 или ниже Общей терминологии критериев нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE4.0). После предшествующего системного противоопухолевого лечения с побочными реакциями, связанными с противоопухолевым лечением (за исключением выпадения волос).

3.6 Нарушение международного нормализованного отношения (МНО) функции свертывания крови (МНО) > 1,5 или протромбинового времени (ПВ) > ВГН + 4 с или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) > 1,5 ВГН, с тенденцией к кровотечению или при лечении тромболитиками или антикоагулянтами.

3.7 Ожидается, что во время исследования ему потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.

3.8 Получили вакцину против живого вируса в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.

3.9 Известная чувствительность к любому компоненту анлотиниба. 3.10 Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.

3.11 Постоянно принимает системные стероиды. 3.12 Имеет активную инфекцию, требующую терапии. 3.13 Известны случаи заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). 3.14 Наличие активного гепатита В или С. 3.15 Наличие известного психического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

3.16 Является регулярным потребителем (включая «употребление в рекреационных целях») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).

3.17 Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот. 3.18 Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, что потребовало перорального введения глюкокортикоидов внутривенно для облегчения лечения.

3.19 Две или более комбинированных терапии артериальной гипертензии, которые все еще не поддаются контролю (систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт. ст.).

3.20 Случаи артериовенозного тромбоза, произошедшие в течение 12 месяцев до включения в исследование, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.

3.21 Клинически значимое кровохарканье возникло в течение 3 месяцев до включения в исследование (кровохарканье > 50 мл в день); Или симптомы кровотечения, имеющие важное клиническое значение, или с явной тенденцией к кровотечению, такие как желудочно-кишечное кровотечение, кровоточащая язва желудка, исходный уровень скрытой крови в стуле ++ или выше, или страдает васкулитом.

3.22 Факторы, существенно влияющие на всасывание пероральных лекарственных средств, такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость.

3.23 Беременность или кормление грудью, ожидание зачатия или отцовство детей до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата или до 180 дней после последней дозы химиотерапевтических агентов.