Eficacia y seguridad de anlotinib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea en SCLC

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos se ofrecieron voluntariamente a participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento.

  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años. 3. Después de recibir el tratamiento de primera línea estándar actual, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que han recibido tratamiento no quirúrgico han alcanzado enfermedad estable (SD), (remisión parcial) PR y pacientes con RC (remisión completa) (un límite o etapa extensa según el Grupo de Estudio de Pulmones de la Administración de Veteranos (VALG)).

  4. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses. 5. Tiene un estado funcional de 0 o 2 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

  6.Tiene una función orgánica adecuada. 7. Se pueden inscribir pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas o leves. 8. Si es una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos.

  9. Si es hombre con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta 180 días después de la última dosis del fármaco quimioterapéutico. agentes

Criterio de exclusión:

• 1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas 2. Las imágenes (CT o MRI) mostraron que el tumor central invadió los vasos sanguíneos grandes; o hay una cavitación pulmonar evidente o un tumor necrótico; 3.Historia y complicaciones 3.1 Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. (Los pacientes con metástasis cerebrales que hayan completado el tratamiento 14 días antes de la inscripción y tengan síntomas estables pueden incluirse en el grupo, pero deben ser confirmado sin síntomas de hemorragia cerebral por resonancia magnética, tomografía computarizada del cerebro).

3.2 Haber participado en otros estudios clínicos o menos de 4 semanas antes del final del tratamiento en el estudio clínico anterior.

3.3 Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento concurrente. 3.4 Historial conocido de neoplasia maligna anterior, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia, excepto por resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.

3.5 Pacientes que no se han recuperado al nivel 1 o inferior de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 4.0 (NCI-CTCAE4.0). Después de un tratamiento antitumoral sistémico previo con reacciones adversas relacionadas con el tratamiento antitumoral (excepto pérdida de cabello).

3.6 Cociente internacional normalizado (INR) >1,5 o tiempo de protrombina (PT) >LSN+4 s o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) >1,5LSN, con tendencia al sangrado o en tratamiento anticoagulante o trombolítico.

3.7 Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio.

3.8 Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio.

3.9 Sensibilidad conocida a cualquier componente de anlotinib. 3.10 Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.

3.11 Toma esteroides sistémicos crónicos. 3.12 Tiene una infección activa que requiere terapia. 3.13 Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). 3.14 Tiene hepatitis B o C activa conocida. 3.15 Tiene trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del ensayo.

3.16 Es un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (en el último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).

3.17 Tiene ascitis sintomática o derrame pleural. 3.18 Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo.

3.19 Dos o más tratamientos combinados para la hipertensión que aún no se pueden controlar (presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg).

3.20 Eventos de trombosis arteriovenosa ocurridos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

3.21 Se produjo hemoptisis clínicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (hemoptisis > 50 ml al día); o síntomas hemorrágicos de importancia clínica significativa o con una clara tendencia hemorrágica, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica sangrante, sangre oculta en heces basal ++ o superior, o que sufre de vasculitis.

3.22 Factores que afectan significativamente la absorción oral de medicamentos, como la incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal.

3.23 Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos antes de los 120 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio o hasta los 180 días posteriores a la última dosis de agentes quimioterapéuticos.