SCLC에서 1차 화학요법 후 유지요법으로서 Anlotinib의 효능 및 안전성
소세포폐암(SCLC)에서 1차 화학요법 후 유지 치료로서 안로티닙의 효능 및 안전성: 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The First Hospital of Shijiazhuang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 피험자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 준수했습니다.
2. 18-75세의 남성 또는 여성 환자. 3. 현재 표준 1차 치료를 받은 후 비수술적 치료를 받은 소세포폐암 환자는 안정질환(SD), (부분관해)PR 및 (완전관해)CR 환자(한도 또는 Veterans Administration Lung Study Group (VALG)에 따른 광범위한 단계).
4. 기대 수명이 3개월 이상입니다. 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 2입니다.
6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 7. 무증상 또는 경미한 뇌 전이 환자가 등록될 수 있습니다. 8. 가임 여성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
9. 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 자치령 대표.
제외 기준:
- 1. 비소세포폐암 또는 명백한 폐 캐비테이션 또는 괴사성 종양이 있습니다. 3. 병력 및 합병증 3.1 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려진 경우.(등록 14일 전 치료를 완료하고 안정적인 증상을 보이는 뇌전이 환자는 그룹에 포함될 수 있지만, 뇌 MRI, CT에서 뇌출혈의 증상이 없는 것으로 확인됨).
3.2 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 임상 연구에서 치료 종료 전 4주 이내에 참여했습니다.
3.3 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양. 3.4 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 편평 세포 암종의 성공적인 결정적 절제를 제외하고 참가자가 치료 시작 이후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 치료 요법을 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력 피부, 제자리 자궁경부암 또는 기타 제자리암.
3.5 The Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0(NCI-CTCAE4.0)의 레벨 1 이하로 회복되지 않은 환자. 항종양 치료 관련 부작용(탈모 제외)이 있는 이전의 전신 항종양 치료 후.
3.6 비정상적인 응고 기능 국제 정상화 비율(INR) >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 1.5ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
3.7 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
3.8 계획된 연구 약물 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
3.9 Anlotinib의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감도. 3.10 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
3.11 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다. 3.12 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 3.13 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 3.14 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 3.15 임상시험 요건에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
3.16 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 최근 약물 남용(알코올 포함) 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
3.17 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있다. 3.18 간질성 폐 질환 또는 관리를 돕기 위해 경구 IV 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있습니다.
3.19 여전히 통제할 수 없는 고혈압에 대한 두 가지 이상의 병용 요법(수축기 혈압 140mmHg 초과 또는 이완기 혈압 90mmHg 초과).
3.20 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 발생했습니다.
3.21 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 객혈이 발생한 경우(객혈 > 1일 50ml), 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선 대변 잠혈++ 이상과 같이 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 경우, 또는 혈관염을 앓고 있습니다.
3.22 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 유의한 영향을 미치는 요인
3.23 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 이전 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙 염산염
참가자는 문서화된 PD가 될 때까지 각 21일 주기의 1-14일에 PO로 투여되는 Anlotinib 12mg을 받습니다.
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참가자는 문서화된 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 각 21일 주기의 1-14일에 PO로 투여되는 Anlotinib 12mg을 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하고 맹검 독립 중앙 방사선과 의사(BICR) 검토를 기반으로 함)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD(Progressive Disease)는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 절대적으로 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다).
참가자들은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 방사선 촬영으로 9주마다 평가되었습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 경험한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었으며 BICR 평가에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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