Eficácia e Segurança do Anlotinibe como Tratamento de Manutenção Após Quimioterapia de Primeira Linha em SCLC

Critério de inclusão:

• 1. Os sujeitos se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado, com boa adesão e acompanhamento.

  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos. 3. Depois de receber o tratamento padrão atual de primeira linha, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que receberam tratamento não cirúrgico alcançaram doença estável (SD), (remissão parcial) PR e (remissão completa) pacientes CR (um limite ou estágio extenso de acordo com o Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses. 5. Tem um status de desempenho de 0 ou 2 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Possui função orgânica adequada. 7. Pacientes com metástases cerebrais leves ou assintomáticas podem ser inscritos. 8. Se mulher com potencial para engravidar, está disposta a usar contracepção adequada para o curso do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo ou até 180 dias após a última dose de agentes quimioterapêuticos.

  9. Se homem com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar, deve concordar em usar contracepção adequada começando com a primeira dose da medicação do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo ou até 180 dias após a última dose do quimioterápico agentes.

Critério de exclusão:

• 1. Câncer de pulmão de células não pequenas 2. Exames de imagem (TC ou RM) mostraram que o tumor central invadiu os grandes vasos sanguíneos; ou há cavitação pulmonar óbvia ou tumor necrótico; 3. Histórico e complicações 3.1 Tem metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. (pacientes com metástase cerebral que concluíram o tratamento 14 dias antes da inscrição e apresentam sintomas estáveis ​​podem ser incluídos no grupo, mas precisam ser confirmado como sem sintomas de hemorragia cerebral por ressonância magnética cerebral, TC).

3.2 Ter participado em outros estudos clínicos ou menos de 4 semanas antes do final do tratamento no estudo clínico anterior.

3.3 Outras neoplasias ativas que requerem tratamento concomitante. 3.4 História conhecida de malignidade anterior, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia, exceto para ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.

3.5 Pacientes que não se recuperaram para o nível 1 ou inferior do The Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 （NCI-CTCAE4.0）. Após tratamento antitumoral sistêmico anterior com reações adversas relacionadas ao tratamento antitumoral (exceto queda de cabelo).

3.6 Função de coagulação normalizada internacional (INR) anormal > 1,5 ou tempo de protrombina (PT) > LSN+4 s ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 1,5 LSN), com tendência a sangramento ou recebendo tratamento trombolítico ou anticoagulante.

3.7 Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.

3.8 Recebeu uma vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo.

3.9 Sensibilidade conhecida a qualquer componente de Anlotinib. 3.10 Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.

3.11 Está em uso crônico de esteroides sistêmicos. 3.12 Tem uma infecção ativa que requer terapia. 3.13 Possui histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). 3.14 Tem hepatite B ou C ativa conhecida. 3.15 Tem transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo.

3.16 É um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).

3.17 Tem ascite sintomática ou derrame pleural. 3.18 Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais IV para auxiliar no tratamento.

3.19 Duas ou mais terapias combinadas para hipertensão ainda incontrolável (pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg).

3.20 Eventos de trombose arteriovenosa ocorreram dentro de 12 meses antes da inscrição, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

3.21 Hemoptise clinicamente significativa ocorreu dentro de 3 meses antes da inscrição (hemoptise > 50ml diários); Ou sintomas hemorrágicos de significado clínico significativo ou com tendência clara de sangramento, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes basal ++ ou superior, ou sofrendo de vasculite.

3.22 Fatores que afetam significativamente a absorção oral de medicamentos, como incapacidade de deglutição, diarreia crônica e obstrução intestinal.

3.23 Está grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos antes de 120 dias após a última dose da medicação do estudo ou até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos.