Effekt og sikkerhet av Anlotinib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjekjemoterapi ved SCLC

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse og oppfølging.

  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år. 3. Etter å ha mottatt dagens standard førstelinjebehandling, har pasienter med småcellet lungekreft som har mottatt ikke-kirurgisk behandling nådd stabil sykdom(SD), (delvis remisjon)PR og (fullstendig remisjon)CR-pasienter (en grense eller omfattende stadium ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Har en forventet levetid på minst 3 måneder. 5. Har en ytelsesstatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.

  6.Har tilstrekkelig organfunksjon. 7. Pasienter med asymptomatiske eller milde hjernemetastaser kan bli registrert. 8. Hvis en kvinne i fertil alder, er villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin eller gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler.

  9. Hvis en mann med en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen av studiemedisinen til 120 dager etter siste dose studiemedisin eller til 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutika agenter.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ikke-småcellet lungekreft 2. Bildediagnostikk (CT eller MR) viste at den sentrale svulsten invaderte de store blodårene; eller det er åpenbar lungekavitasjon eller nekrotisk svulst; 3.Historie og komplikasjoner 3.1 Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.(pasienter med hjernemetastaser som har fullført behandling 14 dager før innskrivning og har stabile symptomer kan inkluderes i gruppen, men de må bekreftes som ingen symptomer på hjerneblødning ved hjerne-MR, CT).

3.2 Har deltatt i andre kliniske studier eller mindre enn 4 uker før avsluttet behandling i forrige kliniske studie.

3.3 Andre aktive maligniteter som krever samtidig behandling. 3.4 Kjent anamnese med tidligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for tilbakefall av sykdommen i 5 år siden oppstart av behandlingen, bortsett fra vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom av huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.

3.5 Pasienter som ikke har kommet seg til nivå 1 eller lavere av The Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 （NCI-CTCAE4.0）. Etter tidligere systemisk antitumorbehandling med antitumorbehandlingsrelaterte bivirkninger (unntatt hårtap).

3.6 Unormal koagulasjonsfunksjon internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 s eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) > 1,5ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.

3.7 Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk behandling under studien.

3.8 Mottok en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedisinering.

3.9 Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Anlotinib. 3.10 Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.

3.11 Er på kroniske systemiske steroider. 3.12 Har en aktiv infeksjon som krever behandling. 3.13 Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). 3.14 Har kjent aktiv hepatitt B eller C. 3.15 Har kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

3.16 Er en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).

3.17 Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon. 3.18 Har interstitiell lungesykdom eller en historie med pneumonitt som krevde orale intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen.

3.19 To eller flere kombinasjonsbehandlinger for hypertensjon som fortsatt er ukontrollerbare (systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg).

3.20 Arteriovenøse trombosehendelser oppstod innen 12 måneder før registrering, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli.

3.21 Klinisk signifikant hemoptyse oppstod innen 3 måneder før registrering (hemoptyse > 50 ml daglig); eller blødningssymptomer av signifikant klinisk betydning eller med en klar blødningstendens, som gastrointestinal blødning, blødende magesår, baseline avføring okkult blod ++ eller høyere, eller lider av vaskulitt.

3.22 Faktorer som signifikant påvirker oral legemiddelabsorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon.

3.23 Er ​​gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn før 120 dager etter siste dose med studiemedisin eller gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler.