Anlotinibs effektivitet og sikkerhed som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoterapi ved SCLC

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular med god compliance og opfølgning.

  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år. 3. Efter at have modtaget den nuværende standard førstelinjebehandling har patienter med småcellet lungekræft, som har modtaget ikke-kirurgisk behandling, nået stabil sygdom(SD), (delvis remission)PR og (fuldstændig remission)CR-patienter (en grænse eller omfattende fase ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder. 5. Har en præstationsstatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.

  6.Har tilstrækkelig organfunktion. 7. Patienter med asymptomatisk eller mild hjernemetastaser kan tilmeldes. 8. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler.

  9. Hvis en mand med en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller gennem 180 dage efter sidste dosis kemoterapeutika agenter.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ikke-småcellet lungekræft 2. Billeddiagnostik (CT eller MR) viste, at den centrale tumor invaderede de store blodkar; eller der er tydelig pulmonal kavitation eller nekrotisk tumor; 3.Historie og komplikationer 3.1 Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.(patienter med hjernemetastaser, som har afsluttet behandlingen 14 dage før indskrivning og har stabile symptomer kan indgå i gruppen, men de skal bl.a. bekræftes som ingen symptomer på hjerneblødning ved hjerne-MRI, CT).

3.2 Har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 4 uger før afslutningen af ​​behandlingen i det tidligere kliniske forsøg.

3.3 Andre aktive maligne sygdomme, der kræver samtidig behandling. 3.4 Kendt anamnese med tidligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen i 5 år siden påbegyndelse af den pågældende behandling, bortset fra vellykket endelig resektion af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom af huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.

3.5 Patienter, der ikke er kommet sig til niveau 1 eller lavere af The Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (NCI-CTCAE4.0). Efter tidligere systemisk antitumorbehandling med antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hårtab).

3.6 Unormal koagulationsfunktion internationalt normaliseret ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 s eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 1,5ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.

3.7 Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen.

3.8 Modtog en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin.

3.9 Kendt følsomhed over for enhver komponent i Anlotinib. 3.10 Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.

3.11 Er på kroniske systemiske steroider. 3.12 Har en aktiv infektion, der kræver behandling. 3.13 Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV). 3.14 Har kendt aktiv Hepatitis B eller C. 3.15 Har kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

3.16 Er en regelmæssig bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).

3.17 Har symptomatisk ascites eller pleural effusion. 3.18 Har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede oral intravenøs glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.

3.19 To eller flere kombinationsbehandlinger for hypertension, der stadig er ukontrollerbare (systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg).

3.20 Arteriovenøse trombosehændelser forekom inden for 12 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli.

3.21 Klinisk signifikant hæmoptyse forekom inden for 3 måneder før indskrivning (hæmoptyse > 50 ml dagligt); eller blødningssymptomer af signifikant klinisk betydning eller med en klar blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, blødende mavesår, baseline afføring okkult blod ++ eller derover, eller lider af vaskulitis.

3.22 Faktorer, der signifikant påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion.

3.23 Er ​​gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide eller få børn inden 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler.