Anlotinibin tehokkuus ja turvallisuus ylläpitohoitona SCLC:n ensilinjan kemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen noudattaen hyvin noudattamista ja seurantaa.

  2. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat. 3. Nykyisen tavanomaisen ensilinjan hoidon saamisen jälkeen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet ei-kirurgista hoitoa, ovat saavuttaneet vakaan sairauden (SD), (osittaisen remission) PR- ja (täydellisen remission) CR-potilaat (raja tai laaja vaihe Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) mukaan).

  4. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta. 5. Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilasta.

  6.On riittävä elintoiminto. 7. Potilaita, joilla on oireeton tai lievä aivometastaasi, voidaan ottaa mukaan. 8. Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.

  9. Jos mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisen annoksen jälkeen. agentit.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 2. Kuvantaminen (CT tai MRI) osoitti, että keskuskasvain tunkeutui suuriin verisuoniin; tai siellä on ilmeinen keuhkokavitaatio tai nekroottinen kasvain; 3. Historia ja komplikaatiot 3.1 Onko tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta (potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat saaneet hoidon 14 päivää ennen ilmoittautumista ja joilla on vakaat oireet, voidaan ottaa mukaan ryhmään, mutta heidän on vahvistetaan, ettei sillä ole aivoverenvuodon oireita aivojen MRI:llä, CT:llä).

3.2 Ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai alle 4 viikkoa ennen hoidon päättymistä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.

3.3 Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa. 3.4 Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden aikana hoidon aloittamisesta, paitsi onnistunut lopullinen ihon tyvisolusyövän resektio, pinnallinen virtsarakon syöpä, levyepiteelisyöpä ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät.

3.5 Potilaat, jotka eivät ole toipuneet Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 4.0 (NCI-CTCAE4.0) tasolle 1 tai alemmalle tasolle. Aiemman systeemisen kasvainten vastaisen hoidon jälkeen, johon on liittynyt kasvainhoitoon liittyviä haittavaikutuksia (paitsi hiustenlähtö).

3.6 Epänormaali hyytymistoiminto, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 s tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 ULN, joilla on verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito.

3.7 Odotetaan tarvitsevan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.

3.8 Sai elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta.

3.9 Tunnettu herkkyys jollekin Anlotinibin aineosalle. 3.10 Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.

3.11 Käyttää kroonisia systeemisiä steroideja. 3.12 Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa. 3.13 Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV). 3.14 Hänellä on tiedossa aktiivinen B- tai C-hepatiitti. 3.15 Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

3.16 Käyttääkö säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi).

3.17 Oireinen askites tai pleuraeffuusio. 3.18 Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaati suun kautta laskimonsisäisiä glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi.

3.19 Kaksi tai useampia yhdistelmähoitoja kohonneen verenpaineen hoitoon, jotka ovat edelleen hallitsemattomia (systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg).

3.20 Valtimolaskimotromboositapahtumia esiintyi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.

3.21 Kliinisesti merkittävä hemoptyysi tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (veriveritulppa > 50 ml päivässä); tai verenvuotooireita, joilla on kliinisesti merkittävää merkitystä tai joilla on selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, ulosteen piilevä veri ++ tai enemmän, tai kärsii vaskuliitista.

3.22 Tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden suun kautta imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos.

3.23 Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia ennen kuin 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.