Skuteczność i bezpieczeństwo anlotynibu jako leczenia podtrzymującego po chemioterapii pierwszego rzutu w SCLC

Kryteria przyjęcia:

• 1. Badani zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody, z dobrą zgodnością i kontynuacją.

  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat. 3. Po otrzymaniu dotychczasowego standardowego leczenia pierwszego rzutu pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymali leczenie niechirurgiczne, osiągnęli stabilizację choroby (SD), (częściową remisję) PR i (całkowitą remisję) pacjentów CR (granica lub rozległy etap według Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące. 5. Posiada status sprawności 0 lub 2 w statusie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Ma odpowiednią funkcję narządów. 7. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z bezobjawowymi lub łagodnymi przerzutami do mózgu. 8. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest skłonna stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków.

  9. Jeśli mężczyzna ma partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyku agenci.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Niedrobnokomórkowy rak płuca 2. Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało, że centralny guz zaatakował duże naczynia krwionośne; lub istnieje wyraźna kawitacja płucna lub guz martwiczy; 3.Wywiad i powikłania 3.1 Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. być potwierdzony jako brak objawów krwotoku mózgowego za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, tomografii komputerowej).

3.2 Brali udział w innych badaniach klinicznych lub mniej niż 4 tygodnie przed zakończeniem leczenia w poprzednim badaniu klinicznym.

3.3 Inne czynne nowotwory wymagające równoczesnego leczenia. 3.4 Znana historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii, z wyjątkiem udanej ostatecznej resekcji raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.

3.5 Pacjenci, którzy nie powrócili do poziomu 1 lub niższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (NCI-CTCAE4.0). Po uprzednim ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwnowotworowym (z wyjątkiem wypadania włosów).

3.6 Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN+4 s lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.

3.7 Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.

3.8 Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.

3.9 Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik anlotynibu. 3.10 Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.

3.11 Jest na przewlekle ogólnoustrojowych sterydach. 3.12 Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia. 3.13 Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). 3.14 Znane jest czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. 3.15 Znane są zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które przeszkadzałyby we współpracy z wymogami badania.

3.16 Jest regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub miał niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania substancji (w tym alkoholu).

3.17 Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. 3.18 Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych glikokortykosteroidów dożylnych w celu pomocy w leczeniu.

3.19 Dwie lub więcej terapii skojarzonych nadciśnienia tętniczego, którego nadal nie można kontrolować (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg).

3.20 Zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

3.21 Klinicznie istotne krwioplucie wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (krwioplucie > 50 ml dziennie); Lub objawy krwawienia o istotnym znaczeniu klinicznym lub z wyraźną tendencją do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z wrzodu żołądka, wyjściowa krew utajona w stolcu ++ lub więcej, lub cierpiący na zapalenie naczyń.

3.22 Czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit.

3.23 Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci przed upływem 120 dni od ostatniej dawki badanego leku lub przed upływem 180 dni od ostatniej dawki środków chemioterapeutycznych.