Effekt och säkerhet av Anlotinib som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi vid SCLC

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke, med god efterlevnad och uppföljning.

  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år. 3. Efter att ha fått den nuvarande standardbehandlingen i första linjen har patienter med småcellig lungcancer som har fått icke-kirurgisk behandling nått stabil sjukdom (SD), (partiell remission)PR och (fullständig remission)CR-patienter (en gräns eller omfattande skede enligt Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Har en förväntad livslängd på minst 3 månader. 5. Har en prestationsstatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus.

  6. Har adekvat organfunktion. 7. Patienter med asymtomatisk eller mild hjärnmetastasering kan inkluderas. 8. Om en kvinna i fertil ålder är villig att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.

  9. Om en man med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel med början med den första dosen av studieläkemedlet till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutika agenter.

Exklusions kriterier:

• 1. Icke-småcellig lungcancer 2. Imaging (CT eller MRI) visade att den centrala tumören invaderade de stora blodkärlen; eller det finns uppenbar lungkavitation eller nekrotisk tumör; 3.Historik och komplikationer 3.1 Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.(patienter med hjärnmetastaser som har avslutat behandlingen 14 dagar före inskrivning och har stabila symtom kan inkluderas i gruppen, men de behöver bekräftas att de inte har några symtom på hjärnblödning genom hjärn-MRT, CT).

3.2 Har deltagit i andra kliniska studier eller mindre än 4 veckor före behandlingens slut i den tidigare kliniska studien.

3.3 Andra aktiva maligniteter som kräver samtidig behandling. 3.4 Känd historia av tidigare malignitet utom om deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan bevis för att sjukdomen återkommer under 5 år sedan behandlingen påbörjades, förutom framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer av huden, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer.

3.5 Patienter som inte har återhämtat sig till nivå 1 eller lägre av The Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 （NCI-CTCAE4.0）. Efter tidigare systemisk antitumörbehandling med antitumörbehandlingsrelaterade biverkningar (förutom håravfall).

3.6 Onormal koagulationsfunktion internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 s eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) > 1,5 ULN), med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling.

3.7 Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien.

3.8 Fick en levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering.

3.9 Känd känslighet för någon komponent i Anlotinib. 3.10 Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.

3.11 Är på kroniska systemiska steroider. 3.12 Har en aktiv infektion som kräver behandling. 3.13 Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV). 3.14 Har känt aktiv hepatit B eller C. 3.15 Har känt psykiatrisk eller missbrukssjukdom som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen.

3.16 Är en regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol).

3.17 Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning. 3.18 Har interstitiell lungsjukdom eller en historia av pneumonit som krävde orala intravenösa glukokortikoider för att underlätta behandlingen.

3.19 Två eller flera kombinationsbehandlingar för hypertoni som fortfarande är okontrollerbara (systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg).

3.20 Arteriovenösa tromboshändelser inträffade inom 12 månader före inskrivningen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli.

3.21 Kliniskt signifikant hemoptys inträffade inom 3 månader före inskrivningen (hemoptys > 50 ml dagligen); Eller blödningssymtom av signifikant klinisk betydelse eller med tydlig blödningstendens, såsom gastrointestinala blödningar, blödande magsår, baslinjeavföring ockult blod ++ eller högre, eller lider av vaskulit.

3.22 Faktorer som signifikant påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion.

3.23 Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn före 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.