Werkzaamheid en veiligheid van anlotinib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie bij SCLC

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up.

  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud. 3. Na het ontvangen van de huidige standaard eerstelijnsbehandeling hebben patiënten met kleincellige longkanker die een niet-chirurgische behandeling hebben ondergaan een stabiele ziekte (SD), (gedeeltelijke remissie) PR- en (volledige remissie) CR-patiënten bereikt (een limiet of uitgebreid stadium volgens Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).

  4. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden. 5. Heeft een performance status van 0 of 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.

  6. Heeft een adequate orgaanfunctie. 7. Patiënten met asymptomatische of milde hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven. 8. Als een vrouw die zwanger kan worden, bereid is om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie of tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica.

  9. Als een man met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd, moet overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutische agenten.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Niet-kleincellige longkanker 2. Beeldvorming (CT of MRI) toonde aan dat de centrale tumor de grote bloedvaten was binnengedrongen; of er is duidelijke longcavitatie of necrotische tumor; 3. Geschiedenis en complicaties 3.1 Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. worden bevestigd als zijnde geen symptomen van hersenbloeding door MRI, CT van de hersenen).

3.2 Heeft deelgenomen aan andere klinische studies of minder dan 4 weken voor het einde van de behandeling in de vorige klinische studie.

3.3 Andere actieve maligniteiten die gelijktijdige behandeling vereisen. 3.4 Bekende geschiedenis van eerdere maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie, behalve voor succesvolle definitieve resectie van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.

3.5 Patiënten die niet zijn hersteld tot niveau 1 of lager van The Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (NCI-CTCAE4.0). Na eerdere systemische antitumorbehandeling met antitumorbehandelinggerelateerde bijwerkingen (behalve haaruitval).

3.6 Abnormale stollingsfunctie internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN+4 s of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > 1,5 ULN), met neiging tot bloeden of behandeld met trombolytica of anticoagulantia.

3.7 Zal naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie nodig hebben tijdens de studie.

3.8 Vaccinatie met levend virus ontvangen binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie.

3.9 Bekende gevoeligheid voor een component van Anlotinib. 3.10 Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.

3.11 Gebruikt chronische systemische steroïden. 3.12 Heeft een actieve infectie waarvoor therapie nodig is. 3.13 Heeft een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 3.14 Is bekend met actieve hepatitis B of C. 3.15 Is bekend met een psychiatrische stoornis of stoornis door middelenmisbruik die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.

3.16 Is een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol).

3.17 Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie. 3.18 Heeft interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om de behandeling te ondersteunen.

3.19 Twee of meer combinatietherapieën voor hypertensie die nog oncontroleerbaar zijn (systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg).

3.20 Voorvallen van arterioveneuze trombose deden zich voor binnen 12 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie.

3.21 Klinisch significante bloedspuwing trad op binnen 3 maanden vóór inschrijving (bloedspuwing > 50 ml per dag); Of bloedingssymptomen van significante klinische betekenis of met een duidelijke bloedingsneiging, zoals gastro-intestinale bloeding, bloedende maagzweer, baseline ontlasting occult bloed ++ of hoger, of lijdt aan vasculitis.

3.22 Factoren die de orale absorptie van geneesmiddelen significant beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie.

3.23 Is zwanger of geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen binnen 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie of binnen 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica.