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産科腕神経叢損傷におけるアルメオスプリング小児科の有効性

2022年1月20日 更新者:Leslie Stuardo、Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Narakas I 産科腕神経叢損傷の小児における Armeo Spring Pediatric の有効性

研究者らは、Mallet 修正スケールと受動的可動域を使用して、5 ~ 8 歳の Narakas I 腕神経叢損傷児の上肢機能の改善における Armeo®Spring 小児科トレーニングの有効性を、従来の治療法と比較して評価しようとしています。 、介入直後、および3か月と6か月のフォローアップ。 治験責任医師は、介入中および介入後の副作用の出現も監視し、3 か月および 6 か月でフォローアップします。

調査の概要

詳細な説明

産科腕神経叢損傷は、分娩中の頸部神経根 C5-T1 の損傷によって引き起こされます。 伝統的に、最初の数ヶ月間は作業療法と理学療法で治療され、一次手術が必要かどうかを1、3、6ヶ月で評価します。 一次手術の目標は、損傷した神経根を修復し、神経機能を回復することです。 手術を行っても、大部分の小児はさまざまな程度の麻痺が残ります。 Narakas I ("Erb's") 麻痺が最も一般的であるため、通常、運動後遺症には、肩の外転の制限、肩の外旋の制限、および肘の屈曲拘縮が含まれます。 この後遺症には、上肢の適切な機能と参加を確保するために、特に学齢期に継続的な理学療法と作業療法が必要です。

Armeo Spring Pediatric は、仮想現実を使用して上肢のトレーニングを可能にするロボット ツールです。 バーチャル リアリティは通常、学齢期の子供たちに十分に許容され、非常にやる気を起こさせます。 比較的新しいツールであるため、産科の腕神経叢損傷の治療における有効性は文書化されていません.

この研究は、Narakas I (C5-C6) 産科腕神経叢損傷の子供の上肢機能の改善における、従来の治療法 (作業療法および理学療法) と比較した Armeo Spring Pediatric トレーニングの有効性を評価することを目的としています。

5〜8歳の子供の2つの並行グループを研究します. どちらのグループも、45 分間のセッションを週 3 回、合計 5 週間 (15 セッション) 受けます。 プロトコルに詳述されているように、1 つのグループは Armeo Spring Pediatric を使用して上肢機能を訓練し、もう 1 つのグループは作業療法および理学療法を受けます。 3か月と6か月で再評価されます。

痛み、疲労、筋肉の拘縮などの有害事象の出現は、介入中、介入後、および 3 か月と 6 か月に記録されます。 そのような有害事象が1つでもある場合、トレーニングセッションは中断され、患者は理学療法士または整形外科医によって評価され、必要に応じて治療が行われます. 次のセッションまでに症状が治まれば、患者は計画どおりにトレーニングを完了できます。 次のセッションまでに症状が解消されない場合、患者は回復するまで臨床試験から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Biobio
      • Concepcion、Biobio、チリ
        • Instituto Teleton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から8歳までの年齢 介入開始時11ヶ月
  • Narakas Iに分類される産科腕神経叢損傷
  • 法的保護者がインフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

  • 身体検査または放射線検査中の明らかな肩または肘の脱臼
  • 40度以上の肘屈曲拘縮
  • 肩や肘の操作時の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルメオスプリング小児科
このグループは Armeo Spring Pediatric で週 3 回、45 分のセッションで合計 15 セッションのトレーニングを受けます。

介入前に、ロボット装置は、怪我を避けるためにユーザー固有の寸法に調整されます。

各 45 分間のセッションには、バーチャル リアリティ ゲームが主導し、ロボット アームがサポートする、アクティブな上肢の肩の外転、肩の外旋、および/または肘の伸展エクササイズが含まれます。 週に3回、合計15回のセッションが行われます。

アクティブコンパレータ:従来の理学療法および作業療法
このグループは、理学療法と作業療法を組み合わせた 45 分間のセッションを週 3 回、合計 15 セッション受けます。

従来の治療法は、以下の活動を含む理学療法と作業療法を組み合わせたものです。

  1. 上肢の体重負荷演習.
  2. 手首、肘、肩の近似テクニック。
  3. 固有受容神経筋促進:肩の屈曲、内転および外旋、ならびに肩の屈曲、外転および外旋。
  4. 肩甲胸部関節の動員。
  5. 肩の外転筋と外旋筋のストレッチ。
  6. 手/手首のファシリテーション エクササイズ (ボールを使用)。 これは、45 分間のセッションで週 3 回、合計 15 セッションで実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正マレットスケールの変更
時間枠:0週、5週、17週、29週

腕の休息、肩の外旋、肩の外転、手から首、手から口、手から背中、回外の 7 つの位置で腕の機能を測定します。 各位置には、1 (非常に変化した) から 5 (ほぼ正常) までのサブスコアが与えられ、合計スコアは 35 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します (通常の動きまたは位置に近い)。

この場合、治験責任医師は、ベースライン (0 週間)、治療後 (5 週間)、フォローアップ (17 週間および 29 週間) の間の Modified Mallet Scale の変化を評価します。 異なるポジションでの合計スコアとサブスコアの変化が考慮されます。

0週、5週、17週、29週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢受動可動域
時間枠:0週、5週、17週、29週
ゴニオメトリで測定されます
0週、5週、17週、29週
有害事象:痛み。
時間枠:5週、17週、29週

Visual Analogue Scaleで測定します。 ビジュアル アナログ スケールは、痛みの強さの一次元尺度です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 調査員は、痛みの量を定量化するために、左から右への距離 (0 ~ 100 mm) をミリメートル単位で測定します。 スコアが低いほど痛みが弱く、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。

Visual Analogue Scale では、多くの形式 (直線、ボックス、幸せ/悲しい顔) を使用します。 この臨床試験の研究集団の年齢のため、研究者は幸せ/悲しい顔の尺度を使用することにしました。

5、17、29 週目に、患者は治療中ではなく、その瞬間に感じる痛みを記録するよう求められます。

5週、17週、29週
有害事象:疲労
時間枠:5週、17週、29週

ボーグ スケールによって測定されます ボーグ スケールは、次のように 0 ~ 10 のスコアで患者が知覚する運動を定量化する手段です。0 = 安静時。 1 = 非常に簡単、2 = やや簡単、3 = 中等度。 4 = やや難しい、5 ~ 6 = 難しい。 7-8 = 本当に、本当に難しい。 8-9 = 本当に、本当に、本当に難しい。 10 = 最大の努力。

5 週間後、患者は治療中に感じた疲労を記録するよう求められます。

17 週と 29 週の時点で、その時点で感じている疲労を記録するよう求められます。

5週、17週、29週
有害事象:筋拘縮
時間枠:5週、17週、29週
測定する目盛りがないため、存在/不在の場合のみ記録されます
5週、17週、29週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ines Salas, MD、Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ArmeoOBPIConcepcion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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