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Eficácia do Armeo Spring Pediátrico na Lesão Obstétrica do Plexo Braquial

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Eficácia do Armeo Spring Pediátrico em Crianças com Lesão Obstétrica do Plexo Braquial Narakas I

Os investigadores procuram avaliar a eficácia do treinamento pediátrico Armeo® Spring, em comparação com o tratamento convencional, na melhora da função da extremidade superior em crianças com lesão do plexo braquial de Narakas I, com idades entre 5 e 8 anos, usando a escala modificada de Mallet e amplitude passiva de movimento , imediatamente após a intervenção e aos 3 e 6 meses de follow-up. Os investigadores também monitorarão o aparecimento de efeitos adversos durante e após a intervenção, com acompanhamento de 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão obstétrica do plexo braquial é causada por danos nas raízes nervosas cervicais C5-T1 durante o parto. Tem sido tradicionalmente tratada com terapia ocupacional e fisioterapia durante os primeiros meses, avaliando em 1, 3 e 6 meses se a cirurgia primária é necessária. O objetivo da cirurgia primária é reparar as raízes nervosas danificadas e restaurar a função neural. Apesar da cirurgia, uma grande porcentagem de crianças permanecerá com vários graus de paralisia. Como a paralisia de Narakas I ("Erb") é a mais comum, as sequelas motoras geralmente envolvem abdução limitada do ombro, rotação externa restrita do ombro e contratura em flexão do cotovelo. Essa sequela requer terapia física e ocupacional contínua, especialmente durante a idade escolar, para garantir função e participação adequadas da extremidade superior.

O Armeo Spring Pediatric é uma ferramenta robótica que permite o treinamento da extremidade superior usando realidade virtual. A realidade virtual é geralmente bem tolerada e altamente motivadora para crianças em idade escolar. Por ser uma ferramenta relativamente nova, sua eficácia no tratamento da lesão obstétrica do plexo braquial não foi documentada.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do treinamento pediátrico Armeo Spring em comparação com a terapia convencional (terapia ocupacional e fisioterapia), na melhora da função da extremidade superior de crianças com lesão obstétrica do plexo braquial Narakas I (C5-C6).

Ele estudará dois grupos paralelos de crianças de 5 a 8 anos. Ambos os grupos receberão sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana, num total de 5 semanas (15 sessões). Um grupo treinará a função da extremidade superior usando Armeo Spring Pediatric e o outro grupo receberá terapia ocupacional e fisioterapia, conforme detalhado no protocolo. Serão reavaliados aos 3 e 6 meses.

O aparecimento de eventos adversos, como dor, fadiga ou contratura muscular, será documentado durante a intervenção, pós-intervenção e aos 3 e 6 meses. Na presença de um desses eventos adversos, a sessão de treinamento será suspensa e o paciente avaliado por médico fisiatra ou ortopedista, com tratamento se necessário. Se os sintomas desaparecerem antes da próxima sessão, o paciente concluirá o treinamento conforme planejado. Se os sintomas não forem resolvidos até a próxima sessão, o paciente será removido do ensaio clínico até a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5 e 8 anos 11 meses no início da intervenção
  • Lesão obstétrica do plexo braquial classificada como Narakas I
  • O responsável legal assina o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Deslocamento evidente do ombro ou cotovelo durante o exame físico ou radiológico
  • Contratura em flexão do cotovelo de 40º ou mais
  • Dor durante a manipulação do ombro ou cotovelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armeo Spring Pediátrico
Este grupo receberá treinamento com Armeo Spring Pediatric em sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões

Antes da intervenção, o dispositivo robótico será ajustado às dimensões exclusivas do usuário para evitar lesões.

Cada sessão de 45 minutos incluirá exercícios ativos de abdução do ombro da extremidade superior, rotação externa do ombro e/ou extensão do cotovelo, conduzidos por um jogo de realidade virtual e apoiados por um braço robótico. As sessões ocorrerão 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões.

Comparador Ativo: Fisioterapia convencional e terapia ocupacional
Este grupo receberá terapia física e ocupacional combinada em sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões.

A terapia convencional combinará fisioterapia e terapia ocupacional, incluindo as seguintes atividades:

  1. Exercícios de sustentação de peso para membros superiores.
  2. Técnicas de aproximação em punho, cotovelo e ombro.
  3. Facilitação neuromuscular proprioceptiva: flexão, adução e rotação externa do ombro e flexão, abdução e rotação externa do ombro.
  4. Mobilização da articulação escapulotorácica.
  5. Alongamento dos abdutores e rotadores externos do ombro.
  6. Exercícios de facilitação mão/punho (com bola). Isso será realizado em sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Malho Modificada
Prazo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas

Ele mede a função do braço em 7 posições diferentes: braço em repouso, rotação externa do ombro, abdução do ombro, mão no pescoço, mão na boca, mão nas costas e supinação. Cada posição pode receber uma subpontuação de 1 (muito alterada) a 5 (quase normal), com uma pontuação total de 35. Uma pontuação mais alta significa melhor função (mais próxima do movimento ou posição normal).

Neste caso, os investigadores avaliarão a mudança na Escala de Mallet Modificada entre a linha de base (0 semanas), pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (17 e 29 semanas). Ele levará em consideração as mudanças nas pontuações totais e subpontuações em diferentes posições.

0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude passiva de movimento do membro superior
Prazo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
Será medido por goniometria
0 semanas, 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
Eventos adversos: dor.
Prazo: 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas

Será medido pela Escala Analógica Visual. A escala visual analógica é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. O investigador então medirá em milímetros a distância da esquerda para a direita (0-100 mm) para quantificar a quantidade de dor. Uma pontuação baixa significa dor menos intensa e uma pontuação alta significa dor mais intensa.

A Escala Visual Analógica usa muitos formatos (linha reta, caixas, rostos felizes/tristes). Devido à idade da população de estudo neste ensaio clínico, os investigadores decidiram usar a escala de rostos felizes/tristes.

Às 5, 17 e 29 semanas, o paciente será solicitado a documentar a dor que sente naquele momento, não durante o tratamento.

5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
Eventos adversos: fadiga
Prazo: 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas

Será medido pela Escala de Borg A Escala de Borg é um instrumento que quantifica o esforço percebido pelo paciente com uma pontuação de 0 a 10, sendo: 0 = em repouso; 1 = muito fácil, 2 = um pouco fácil, 3 = moderado; 4 = um pouco duro, 5-6 = duro; 7-8 = muito, muito difícil; 8-9 = muito, muito, muito difícil; 10 = esforço máximo.

Às 5 semanas, o paciente será solicitado a documentar a fadiga que sentiu durante o tratamento.

Às 17 e 29 semanas, eles serão solicitados a documentar a fadiga que sentem naquele momento.

5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
Eventos adversos: contratura muscular
Prazo: 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
Só será registrado se presente/ausente, pois não há escala para medi-lo
5 semanas, 17 semanas e 29 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Armeo Spring Pediátrico

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