- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03780322
Eficácia do Armeo Spring Pediátrico na Lesão Obstétrica do Plexo Braquial
Eficácia do Armeo Spring Pediátrico em Crianças com Lesão Obstétrica do Plexo Braquial Narakas I
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão obstétrica do plexo braquial é causada por danos nas raízes nervosas cervicais C5-T1 durante o parto. Tem sido tradicionalmente tratada com terapia ocupacional e fisioterapia durante os primeiros meses, avaliando em 1, 3 e 6 meses se a cirurgia primária é necessária. O objetivo da cirurgia primária é reparar as raízes nervosas danificadas e restaurar a função neural. Apesar da cirurgia, uma grande porcentagem de crianças permanecerá com vários graus de paralisia. Como a paralisia de Narakas I ("Erb") é a mais comum, as sequelas motoras geralmente envolvem abdução limitada do ombro, rotação externa restrita do ombro e contratura em flexão do cotovelo. Essa sequela requer terapia física e ocupacional contínua, especialmente durante a idade escolar, para garantir função e participação adequadas da extremidade superior.
O Armeo Spring Pediatric é uma ferramenta robótica que permite o treinamento da extremidade superior usando realidade virtual. A realidade virtual é geralmente bem tolerada e altamente motivadora para crianças em idade escolar. Por ser uma ferramenta relativamente nova, sua eficácia no tratamento da lesão obstétrica do plexo braquial não foi documentada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do treinamento pediátrico Armeo Spring em comparação com a terapia convencional (terapia ocupacional e fisioterapia), na melhora da função da extremidade superior de crianças com lesão obstétrica do plexo braquial Narakas I (C5-C6).
Ele estudará dois grupos paralelos de crianças de 5 a 8 anos. Ambos os grupos receberão sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana, num total de 5 semanas (15 sessões). Um grupo treinará a função da extremidade superior usando Armeo Spring Pediatric e o outro grupo receberá terapia ocupacional e fisioterapia, conforme detalhado no protocolo. Serão reavaliados aos 3 e 6 meses.
O aparecimento de eventos adversos, como dor, fadiga ou contratura muscular, será documentado durante a intervenção, pós-intervenção e aos 3 e 6 meses. Na presença de um desses eventos adversos, a sessão de treinamento será suspensa e o paciente avaliado por médico fisiatra ou ortopedista, com tratamento se necessário. Se os sintomas desaparecerem antes da próxima sessão, o paciente concluirá o treinamento conforme planejado. Se os sintomas não forem resolvidos até a próxima sessão, o paciente será removido do ensaio clínico até a recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chile
- Instituto Teleton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 e 8 anos 11 meses no início da intervenção
- Lesão obstétrica do plexo braquial classificada como Narakas I
- O responsável legal assina o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deslocamento evidente do ombro ou cotovelo durante o exame físico ou radiológico
- Contratura em flexão do cotovelo de 40º ou mais
- Dor durante a manipulação do ombro ou cotovelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armeo Spring Pediátrico
Este grupo receberá treinamento com Armeo Spring Pediatric em sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões
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Antes da intervenção, o dispositivo robótico será ajustado às dimensões exclusivas do usuário para evitar lesões. Cada sessão de 45 minutos incluirá exercícios ativos de abdução do ombro da extremidade superior, rotação externa do ombro e/ou extensão do cotovelo, conduzidos por um jogo de realidade virtual e apoiados por um braço robótico. As sessões ocorrerão 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões. |
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional e terapia ocupacional
Este grupo receberá terapia física e ocupacional combinada em sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 15 sessões.
|
A terapia convencional combinará fisioterapia e terapia ocupacional, incluindo as seguintes atividades:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Malho Modificada
Prazo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas
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Ele mede a função do braço em 7 posições diferentes: braço em repouso, rotação externa do ombro, abdução do ombro, mão no pescoço, mão na boca, mão nas costas e supinação. Cada posição pode receber uma subpontuação de 1 (muito alterada) a 5 (quase normal), com uma pontuação total de 35. Uma pontuação mais alta significa melhor função (mais próxima do movimento ou posição normal). Neste caso, os investigadores avaliarão a mudança na Escala de Mallet Modificada entre a linha de base (0 semanas), pós-tratamento (5 semanas) e acompanhamento (17 e 29 semanas). Ele levará em consideração as mudanças nas pontuações totais e subpontuações em diferentes posições. |
0 semanas, 5 semanas, 17 semanas, 29 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude passiva de movimento do membro superior
Prazo: 0 semanas, 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
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Será medido por goniometria
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0 semanas, 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
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Eventos adversos: dor.
Prazo: 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
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Será medido pela Escala Analógica Visual. A escala visual analógica é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. O investigador então medirá em milímetros a distância da esquerda para a direita (0-100 mm) para quantificar a quantidade de dor. Uma pontuação baixa significa dor menos intensa e uma pontuação alta significa dor mais intensa. A Escala Visual Analógica usa muitos formatos (linha reta, caixas, rostos felizes/tristes). Devido à idade da população de estudo neste ensaio clínico, os investigadores decidiram usar a escala de rostos felizes/tristes. Às 5, 17 e 29 semanas, o paciente será solicitado a documentar a dor que sente naquele momento, não durante o tratamento. |
5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
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Eventos adversos: fadiga
Prazo: 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
|
Será medido pela Escala de Borg A Escala de Borg é um instrumento que quantifica o esforço percebido pelo paciente com uma pontuação de 0 a 10, sendo: 0 = em repouso; 1 = muito fácil, 2 = um pouco fácil, 3 = moderado; 4 = um pouco duro, 5-6 = duro; 7-8 = muito, muito difícil; 8-9 = muito, muito, muito difícil; 10 = esforço máximo. Às 5 semanas, o paciente será solicitado a documentar a fadiga que sentiu durante o tratamento. Às 17 e 29 semanas, eles serão solicitados a documentar a fadiga que sentem naquele momento. |
5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
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Eventos adversos: contratura muscular
Prazo: 5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
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Só será registrado se presente/ausente, pois não há escala para medi-lo
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5 semanas, 17 semanas e 29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Evans-Jones G, Kay SP, Weindling AM, Cranny G, Ward A, Bradshaw A, Hernon C. Congenital brachial palsy: incidence, causes, and outcome in the United Kingdom and Republic of Ireland. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 May;88(3):F185-9. doi: 10.1136/fn.88.3.f185.
- Varas et al, Eventos Adversos Perinatales: Indicadores epidemiológicos, Revista Obstetricia y Ginecología 2008: 3 (2): 117-122.9
- Al-Qattan MM, El-Sayed AA, Al-Zahrani AY, Al-Mutairi SA, Al-Harbi MS, Al-Mutairi AM, Al-Kahtani FS. Narakas classification of obstetric brachial plexus palsy revisited. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Dec;34(6):788-91. doi: 10.1177/1753193409348185. Epub 2009 Sep 28.
- Vaquero G, Ramos A, Martinez JC, Valero P, Nunez-Enamorado N, Simon-De Las Heras R, Camacho-Salas A. [Obstetric brachial plexus palsy: incidence, monitoring of progress and prognostic factors]. Rev Neurol. 2017 Jul 1;65(1):19-25. Spanish.
- Andersen J, Watt J, Olson J, Van Aerde J. Perinatal brachial plexus palsy. Paediatr Child Health. 2006 Feb;11(2):93-100. doi: 10.1093/pch/11.2.93.
- Corkum JP, Kuta V, Tang DT, Bezuhly M. Sensory outcomes following brachial plexus birth palsy: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Aug;70(8):987-995. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.007. Epub 2017 May 18.
- El-Shamy S, Alsharif R. Effect of virtual reality versus conventional physiotherapy on upper extremity function in children with obstetric brachial plexus injury. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2017 Dec 1;17(4):319-326.
- Pellegrino G. Eficacia del tratamiento conservador en niños con parálisis braquial obstétrica. Una revisión bibliográfica. [Tesis para optar al grado de fisioterapeuta]. Tenerife España: Universidad de la Laguna; 2018. 46 p.
- Arad E, Stephens D, Curtis CG, Clarke HM. Botulinum toxin for the treatment of motor imbalance in obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1307-1315. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd487.
- Yanes V, Sandobal E, Camero D, Ojeda L. Parálisis braquial obstétrica en el contexto de la rehabilitación física temprana. MediSur. 2014; 12(4): 635-649
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Sladekova N, Kresanek J. Case report of a patient with cerebral palsy using non-robotic equipment for reeducation movements of paretic upper limb. Prz Med Uniw Rzesz Inst Leków 2014;(1):115-118
- Padyšaková H, Repková A, Sládeková N, Žiaková E, Pacek O, Musilová E, Klobucka S. Re-Education Movements of the Paretic Upper Extremity in Children age by Using Non-robotic Equipment. European Journal of Medicine 2015;8(2):106-114
- Ladenheim B, Altenburger P, Cardinal R, Monterroso L, Dierks T, Mast J, Krebs HI. The effect of random or sequential presentation of targets during robot-assisted therapy on children. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):25-31. doi: 10.3233/NRE-130924.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Kwon YH, Barrow I, Hallett M. Cortical reorganization induced by virtual reality therapy in a child with hemiparetic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Sep;47(9):628-35.
- van der Sluijs JA, van Doorn-Loogman MH, Ritt MJ, Wuisman PI. Interobserver reliability of the Mallet score. J Pediatr Orthop B. 2006 Sep;15(5):324-7. doi: 10.1097/01202412-200609000-00004.
- Alba-Martín, R. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2016;50(2): 71-74
- Quincho, F. A., Cruz-Castillo, A. A., & Moscoso-Porras, M. G. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2017; 51 (2):137
- Cole T, Robinson L, Romero L, O'Brien L. Effectiveness of interventions to improve therapy adherence in people with upper limb conditions: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):175-183.e2. doi: 10.1016/j.jht.2017.11.040. Epub 2017 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ArmeoOBPIConcepcion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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