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Wirksamkeit von Armeo Spring Pediatric bei geburtshilflicher Verletzung des Plexus brachialis

20. Januar 2022 aktualisiert von: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Wirksamkeit von Armeo Spring Pediatric bei Kindern mit geburtshilflicher Narakas-I-Verletzung des Plexus brachialis

Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit des Armeo®Spring Pediatric-Trainings im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Narakas-I-Brachialplexus-Verletzung im Alter von 5 bis 8 Jahren unter Verwendung der modifizierten Mallet-Skala und des passiven Bewegungsbereichs zu bewerten , unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten. Die Ermittler werden auch das Auftreten von Nebenwirkungen während und nach der Intervention überwachen, mit einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine geburtshilfliche Verletzung des Plexus brachialis wird durch eine Schädigung der zervikalen Nervenwurzeln C5-T1 während der Geburt verursacht. Es wurde traditionell in den ersten Monaten mit Ergo- und Physiotherapie behandelt und nach 1, 3 und 6 Monaten evaluiert, ob eine primäre Operation erforderlich ist. Das Ziel der primären Operation ist es, die beschädigten Nervenwurzeln zu reparieren und die neurale Funktion wiederherzustellen. Trotz der Operation bleibt ein großer Prozentsatz der Kinder mit Lähmungen unterschiedlichen Grades. Da die Narakas-I-Lähmung („Erb“) am häufigsten vorkommt, sind motorische Folgeerscheinungen in der Regel eine eingeschränkte Schulterabduktion, eine eingeschränkte Außenrotation der Schulter und eine Ellbogenbeugekontraktur. Diese Folgeerscheinungen erfordern eine kontinuierliche Physio- und Ergotherapie, insbesondere im Schulalter, um eine angemessene Funktion und Teilhabe der oberen Extremitäten sicherzustellen.

Armeo Spring Pediatric ist ein Roboter-Tool, das das Training der oberen Extremitäten mithilfe von Virtual Reality ermöglicht. Virtuelle Realität wird in der Regel gut vertragen und ist für Kinder im Schulalter hoch motivierend. Da es sich um ein relativ neues Instrument handelt, wurde seine Wirksamkeit bei der Behandlung von geburtshilflichen Verletzungen des Plexus brachialis nicht dokumentiert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Armeo Spring Pädiatrie-Trainings im Vergleich zu herkömmlicher Therapie (Ergo- und Physiotherapie) bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten von Kindern mit Narakas I (C5-C6) geburtshilflichem Plexus brachialis zu bewerten.

Es werden zwei parallele Gruppen von Kindern im Alter von 5-8 Jahren untersucht. Beide Gruppen erhalten dreimal pro Woche 45-minütige Sitzungen für insgesamt 5 Wochen (15 Sitzungen). Eine Gruppe trainiert die Funktion der oberen Extremitäten mit Armeo Spring Pediatric und die andere Gruppe erhält Ergo- und Physiotherapie, wie im Protokoll beschrieben. Sie werden nach 3 und 6 Monaten neu bewertet.

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Schmerzen, Müdigkeit oder Muskelkontrakturen wird während des Eingriffs, nach dem Eingriff und nach 3 und 6 Monaten dokumentiert. Bei Vorliegen eines solchen unerwünschten Ereignisses wird die Trainingseinheit ausgesetzt und der Patient von einem Physiater oder Orthopäden untersucht und gegebenenfalls behandelt. Wenn die Symptome vor der nächsten Sitzung verschwinden, wird der Patient das Training wie geplant abschließen. Wenn die Symptome bis zur nächsten Sitzung nicht behoben sind, wird der Patient bis zur Genesung aus der klinischen Studie entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 8 Jahren 11 Monate zu Beginn der Intervention
  • Geburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis, klassifiziert als Narakas I
  • Erziehungsberechtigter unterschreibt Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Schulter- oder Ellbogenluxation während der körperlichen oder radiologischen Untersuchung
  • Ellbogenbeugekontraktur von 40º oder mehr
  • Schmerzen während der Schulter- oder Ellbogenmanipulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armeo Spring Pädiatrie
Diese Gruppe wird mit Armeo Spring Pediatric in 45-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen geschult
Gerät: Armeo Spring Pädiatrie

Vor dem Eingriff wird das Robotergerät an die individuellen Abmessungen des Benutzers angepasst, um Verletzungen zu vermeiden.

Jede 45-minütige Sitzung umfasst aktive Übungen zur Schulterabduktion der oberen Extremitäten, zur Außenrotation der Schulter und/oder zur Ellbogenstreckung, die von einem Virtual-Reality-Spiel geleitet und von einem Roboterarm unterstützt werden. Die Sitzungen finden 3 Mal pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen statt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physio- und Ergotherapie
Diese Gruppe erhält eine kombinierte Physio- und Ergotherapie in 45-minütigen Sitzungen, dreimal pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen.
Sonstiges: Konventionelle Physio- und Ergotherapie

Die konventionelle Therapie kombiniert Physio- und Ergotherapie, einschließlich der folgenden Aktivitäten:

  1. Übungen zur Gewichtsbelastung der oberen Extremitäten.
  2. Approximationstechniken an Handgelenk, Ellbogen und Schulter.
  3. Propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation: Schulterflexion, Adduktion und Außenrotation und Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation.
  4. Mobilisation des skapulothorakalen Gelenks.
  5. Dehnung der Schulterabduktoren und Außenrotatoren.
  6. Übungen zur Erleichterung der Hand/Handgelenke (mit Ball). Dies wird in 45-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Mallet-Skala
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen, 17 Wochen, 29 Wochen

Es misst die Armfunktion in 7 verschiedenen Positionen: Arm in Ruhe, Schulteraußenrotation, Schulterabduktion, Hand zu Nacken, Hand zu Mund, Hand zu Rücken und Supination. Jede Position kann mit einer Teilpunktzahl von 1 (sehr verändert) bis 5 (fast normal) mit einer Gesamtpunktzahl von 35 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion (näher an der normalen Bewegung oder Position).

In diesem Fall bewerten die Prüfärzte die Veränderung der modifizierten Mallet-Skala zwischen dem Ausgangswert (0 Wochen), der Nachbehandlung (5 Wochen) und der Nachbeobachtung (17 und 29 Wochen). Dabei werden Änderungen der Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl auf verschiedenen Positionen berücksichtigt.
0 Wochen, 5 Wochen, 17 Wochen, 29 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsumfang der oberen Extremität
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen
Wird durch Goniometrie gemessen
0 Wochen, 5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen
Nebenwirkungen: Schmerzen.
Zeitfenster: 5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen

Wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Die visuelle Analogskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der Untersucher misst dann den Abstand von links nach rechts (0-100 mm) in Millimetern, um die Stärke des Schmerzes zu quantifizieren. Ein niedriger Wert bedeutet weniger intensive Schmerzen und ein hoher Wert bedeutet stärkere Schmerzen.

Die visuelle Analogskala verwendet viele Formate (gerade Linie, Kästchen, fröhliche/traurige Gesichter). Aufgrund des Alters der Studienpopulation in dieser klinischen Studie haben sich die Prüfärzte entschieden, die Skala für glückliche/traurige Gesichter zu verwenden.

Nach 5, 17 und 29 Wochen wird der Patient gebeten, die Schmerzen zu dokumentieren, die er in diesem Moment empfindet, nicht während der Behandlung.
5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen
Nebenwirkungen: Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen

Wird mit der Borg-Skala gemessen Die Borg-Skala ist ein Instrument, das die vom Patienten empfundene Anstrengung mit einer Punktzahl von 0-10 wie folgt quantifiziert: 0 = in Ruhe; 1 = sehr leicht, 2 = etwas leicht, 3 = mäßig; 4 = etwas hart, 5-6 = hart; 7-8 = wirklich, wirklich hart; 8-9 = wirklich, wirklich, wirklich hart; 10 = maximale Anstrengung.

Nach 5 Wochen wird der Patient gebeten, die Ermüdung zu dokumentieren, die er während der Behandlung empfunden hat.

Nach 17 und 29 Wochen werden sie gebeten, die Müdigkeit zu dokumentieren, die sie in diesem Moment empfinden.
5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen
Nebenwirkungen: Muskelkontraktur
Zeitfenster: 5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen
Wird nur erfasst, wenn vorhanden/abwesend, da es keine Skala gibt, um dies zu messen
5 Wochen, 17 Wochen und 29 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Ermittler

  • Studienstuhl: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArmeoOBPIConcepcion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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