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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03780322
Efficacité d'Armeo Spring Pediatric dans les lésions obstétricales du plexus brachial
Efficacité d'Armeo Spring Pediatric chez les enfants atteints de Narakas I Lésion obstétricale du plexus brachial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions obstétricales du plexus brachial sont causées par des lésions des racines nerveuses cervicales C5-T1 lors de l'accouchement. Il a traditionnellement été traité par ergothérapie et physiothérapie au cours des premiers mois, évaluant à 1, 3 et 6 mois si une chirurgie primaire est nécessaire. L'objectif de la chirurgie primaire est de réparer les racines nerveuses endommagées et de restaurer la fonction neuronale. Malgré la chirurgie, un grand pourcentage d'enfants resteront avec divers degrés de paralysie. La paralysie de Narakas I ("Erb") étant la plus fréquente, les séquelles motrices impliquent généralement une abduction limitée de l'épaule, une rotation externe restreinte de l'épaule et une contracture en flexion du coude. Ces séquelles nécessitent une kinésithérapie et une ergothérapie continues, en particulier pendant l'âge scolaire, pour assurer une fonction et une participation adéquates des membres supérieurs.
Armeo Spring Pediatric est un outil robotique qui permet l'entraînement des membres supérieurs à l'aide de la réalité virtuelle. La réalité virtuelle est généralement bien tolérée et très motivante pour les enfants d'âge scolaire. Puisqu'il s'agit d'un outil relativement nouveau, son efficacité dans le traitement des lésions obstétricales du plexus brachial n'a pas été documentée.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la formation pédiatrique Armeo Spring par rapport à la thérapie conventionnelle (ergothérapie et physiothérapie), dans l'amélioration de la fonction des membres supérieurs des enfants atteints d'une lésion obstétricale du plexus brachial Narakas I (C5-C6).
Il étudiera deux groupes parallèles d'enfants âgés de 5 à 8 ans. Les deux groupes recevront des séances de 45 minutes, 3 fois par semaine, pour un total de 5 semaines (15 séances). Un groupe entraînera la fonction des membres supérieurs à l'aide d'Armeo Spring Pediatric et l'autre groupe recevra une ergothérapie et une kinésithérapie, comme indiqué dans le protocole. Ils seront réévalués à 3 et 6 mois.
L'apparition d'événements indésirables, tels que la douleur, la fatigue ou la contracture musculaire, sera documentée pendant l'intervention, après l'intervention et à 3 et 6 mois. En présence d'un tel événement indésirable, la séance d'entraînement sera suspendue et le patient évalué par un physiatre ou un chirurgien orthopédique, avec traitement si nécessaire. Si les symptômes disparaissent avant la prochaine séance, le patient terminera l'entraînement comme prévu. Si les symptômes ne sont pas résolus à la session suivante, le patient sera retiré de l'essai clinique jusqu'à son rétablissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Biobio
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Concepcion, Biobio, Chili
- Instituto Teleton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgés entre 5 et 8 ans 11 mois au début de l'intervention
- Lésion obstétricale du plexus brachial classée comme Narakas I
- Le tuteur légal signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Luxation évidente de l'épaule ou du coude lors d'un examen physique ou radiologique
- Contracture de flexion du coude de 40º ou plus
- Douleur lors de la manipulation de l'épaule ou du coude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armeo Spring Pédiatrique
Ce groupe recevra une formation avec Armeo Spring Pediatric en séances de 45 minutes, 3 fois par semaine, pour un total de 15 séances
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Avant l'intervention, l'appareil robotique sera ajusté aux dimensions uniques de l'utilisateur pour éviter les blessures. Chaque session de 45 minutes comprendra des exercices d'abduction active de l'épaule du membre supérieur, de rotation externe de l'épaule et/ou d'extension du coude, dirigés par un jeu de réalité virtuelle et soutenus par un bras robotique. Les séances auront lieu 3 fois par semaine pour un total de 15 séances. |
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Comparateur actif: Physiothérapie et ergothérapie conventionnelles
Ce groupe recevra une physiothérapie et une ergothérapie combinées en séances de 45 minutes, 3 fois par semaine, pour un total de 15 séances.
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La thérapie conventionnelle combinera la physiothérapie et l'ergothérapie, y compris les activités suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échelle de maillet modifiée
Délai: 0 semaines, 5 semaines, 17 semaines, 29 semaines
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Il mesure la fonction du bras dans 7 positions différentes : bras au repos, rotation externe de l'épaule, abduction de l'épaule, main au cou, main à la bouche, main au dos et supination. Chaque position peut se voir attribuer un sous-score de 1 (très altéré) à 5 (presque normal), avec un score total de 35. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction (plus proche d'un mouvement ou d'une position normale). Dans ce cas, les enquêteurs évalueront le changement de l'échelle de maillet modifiée entre le départ (0 semaine), le post-traitement (5 semaines) et le suivi (17 et 29 semaines). Il prendra en compte les changements dans les scores totaux et les sous-scores dans différentes positions. |
0 semaines, 5 semaines, 17 semaines, 29 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité passive des membres supérieurs
Délai: 0 semaines, 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Sera mesuré par goniométrie
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0 semaines, 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Événements indésirables : douleur.
Délai: 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Sera mesuré par l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. L'investigateur mesurera alors en millimètres la distance de gauche à droite (0-100 mm) pour quantifier la quantité de douleur. Un score bas signifie une douleur moins intense et un score élevé signifie une douleur plus intense. L'échelle visuelle analogique utilise de nombreux formats (ligne droite, cases, visages heureux/tristes). En raison de l'âge de la population étudiée dans cet essai clinique, les chercheurs ont décidé d'utiliser l'échelle des visages heureux/tristes. À 5, 17 et 29 semaines, le patient sera invité à documenter la douleur qu'il ressent à ce moment-là, et non pendant le traitement. |
5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Evénements indésirables : fatigue
Délai: 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Sera mesuré par l'échelle de Borg L'échelle de Borg est un instrument qui quantifie l'effort perçu par le patient avec un score de 0 à 10, comme suit : 0 = au repos ; 1 = très facile, 2 = assez facile, 3 = modéré ; 4 = un peu dur, 5-6 = dur ; 7-8 = vraiment, vraiment dur ; 8-9 = vraiment, vraiment, vraiment dur ; 10 = effort maximal. À 5 semaines, le patient sera invité à documenter la fatigue qu'il a ressentie pendant le traitement. À 17 et 29 semaines, il leur sera demandé de documenter la fatigue qu'ils ressentent à ce moment. |
5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Événements indésirables : contracture musculaire
Délai: 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Ne sera enregistré que s'il est présent/absent, car il n'y a pas d'échelle pour le mesurer
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5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Evans-Jones G, Kay SP, Weindling AM, Cranny G, Ward A, Bradshaw A, Hernon C. Congenital brachial palsy: incidence, causes, and outcome in the United Kingdom and Republic of Ireland. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 May;88(3):F185-9. doi: 10.1136/fn.88.3.f185.
- Varas et al, Eventos Adversos Perinatales: Indicadores epidemiológicos, Revista Obstetricia y Ginecología 2008: 3 (2): 117-122.9
- Al-Qattan MM, El-Sayed AA, Al-Zahrani AY, Al-Mutairi SA, Al-Harbi MS, Al-Mutairi AM, Al-Kahtani FS. Narakas classification of obstetric brachial plexus palsy revisited. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Dec;34(6):788-91. doi: 10.1177/1753193409348185. Epub 2009 Sep 28.
- Vaquero G, Ramos A, Martinez JC, Valero P, Nunez-Enamorado N, Simon-De Las Heras R, Camacho-Salas A. [Obstetric brachial plexus palsy: incidence, monitoring of progress and prognostic factors]. Rev Neurol. 2017 Jul 1;65(1):19-25. Spanish.
- Andersen J, Watt J, Olson J, Van Aerde J. Perinatal brachial plexus palsy. Paediatr Child Health. 2006 Feb;11(2):93-100. doi: 10.1093/pch/11.2.93.
- Corkum JP, Kuta V, Tang DT, Bezuhly M. Sensory outcomes following brachial plexus birth palsy: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Aug;70(8):987-995. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.007. Epub 2017 May 18.
- El-Shamy S, Alsharif R. Effect of virtual reality versus conventional physiotherapy on upper extremity function in children with obstetric brachial plexus injury. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2017 Dec 1;17(4):319-326.
- Pellegrino G. Eficacia del tratamiento conservador en niños con parálisis braquial obstétrica. Una revisión bibliográfica. [Tesis para optar al grado de fisioterapeuta]. Tenerife España: Universidad de la Laguna; 2018. 46 p.
- Arad E, Stephens D, Curtis CG, Clarke HM. Botulinum toxin for the treatment of motor imbalance in obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1307-1315. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd487.
- Yanes V, Sandobal E, Camero D, Ojeda L. Parálisis braquial obstétrica en el contexto de la rehabilitación física temprana. MediSur. 2014; 12(4): 635-649
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Sladekova N, Kresanek J. Case report of a patient with cerebral palsy using non-robotic equipment for reeducation movements of paretic upper limb. Prz Med Uniw Rzesz Inst Leków 2014;(1):115-118
- Padyšaková H, Repková A, Sládeková N, Žiaková E, Pacek O, Musilová E, Klobucka S. Re-Education Movements of the Paretic Upper Extremity in Children age by Using Non-robotic Equipment. European Journal of Medicine 2015;8(2):106-114
- Ladenheim B, Altenburger P, Cardinal R, Monterroso L, Dierks T, Mast J, Krebs HI. The effect of random or sequential presentation of targets during robot-assisted therapy on children. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):25-31. doi: 10.3233/NRE-130924.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Kwon YH, Barrow I, Hallett M. Cortical reorganization induced by virtual reality therapy in a child with hemiparetic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Sep;47(9):628-35.
- van der Sluijs JA, van Doorn-Loogman MH, Ritt MJ, Wuisman PI. Interobserver reliability of the Mallet score. J Pediatr Orthop B. 2006 Sep;15(5):324-7. doi: 10.1097/01202412-200609000-00004.
- Alba-Martín, R. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2016;50(2): 71-74
- Quincho, F. A., Cruz-Castillo, A. A., & Moscoso-Porras, M. G. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2017; 51 (2):137
- Cole T, Robinson L, Romero L, O'Brien L. Effectiveness of interventions to improve therapy adherence in people with upper limb conditions: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):175-183.e2. doi: 10.1016/j.jht.2017.11.040. Epub 2017 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- ArmeoOBPIConcepcion
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