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Efficacité d'Armeo Spring Pediatric dans les lésions obstétricales du plexus brachial

20 janvier 2022 mis à jour par: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Efficacité d'Armeo Spring Pediatric chez les enfants atteints de Narakas I Lésion obstétricale du plexus brachial

Les chercheurs cherchent à évaluer l'efficacité de l'entraînement pédiatrique Armeo®Spring, par rapport au traitement conventionnel, pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints d'une lésion du plexus brachial de Narakas I, âgés de 5 à 8 ans, en utilisant l'échelle modifiée de Mallet et l'amplitude passive des mouvements. , immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois de suivi. Les investigateurs surveilleront également l'apparition d'effets indésirables pendant et après l'intervention, avec un suivi à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions obstétricales du plexus brachial sont causées par des lésions des racines nerveuses cervicales C5-T1 lors de l'accouchement. Il a traditionnellement été traité par ergothérapie et physiothérapie au cours des premiers mois, évaluant à 1, 3 et 6 mois si une chirurgie primaire est nécessaire. L'objectif de la chirurgie primaire est de réparer les racines nerveuses endommagées et de restaurer la fonction neuronale. Malgré la chirurgie, un grand pourcentage d'enfants resteront avec divers degrés de paralysie. La paralysie de Narakas I ("Erb") étant la plus fréquente, les séquelles motrices impliquent généralement une abduction limitée de l'épaule, une rotation externe restreinte de l'épaule et une contracture en flexion du coude. Ces séquelles nécessitent une kinésithérapie et une ergothérapie continues, en particulier pendant l'âge scolaire, pour assurer une fonction et une participation adéquates des membres supérieurs.

Armeo Spring Pediatric est un outil robotique qui permet l'entraînement des membres supérieurs à l'aide de la réalité virtuelle. La réalité virtuelle est généralement bien tolérée et très motivante pour les enfants d'âge scolaire. Puisqu'il s'agit d'un outil relativement nouveau, son efficacité dans le traitement des lésions obstétricales du plexus brachial n'a pas été documentée.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la formation pédiatrique Armeo Spring par rapport à la thérapie conventionnelle (ergothérapie et physiothérapie), dans l'amélioration de la fonction des membres supérieurs des enfants atteints d'une lésion obstétricale du plexus brachial Narakas I (C5-C6).

Il étudiera deux groupes parallèles d'enfants âgés de 5 à 8 ans. Les deux groupes recevront des séances de 45 minutes, 3 fois par semaine, pour un total de 5 semaines (15 séances). Un groupe entraînera la fonction des membres supérieurs à l'aide d'Armeo Spring Pediatric et l'autre groupe recevra une ergothérapie et une kinésithérapie, comme indiqué dans le protocole. Ils seront réévalués à 3 et 6 mois.

L'apparition d'événements indésirables, tels que la douleur, la fatigue ou la contracture musculaire, sera documentée pendant l'intervention, après l'intervention et à 3 et 6 mois. En présence d'un tel événement indésirable, la séance d'entraînement sera suspendue et le patient évalué par un physiatre ou un chirurgien orthopédique, avec traitement si nécessaire. Si les symptômes disparaissent avant la prochaine séance, le patient terminera l'entraînement comme prévu. Si les symptômes ne sont pas résolus à la session suivante, le patient sera retiré de l'essai clinique jusqu'à son rétablissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chili
        • Instituto Teleton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés entre 5 et 8 ans 11 mois au début de l'intervention
  • Lésion obstétricale du plexus brachial classée comme Narakas I
  • Le tuteur légal signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Luxation évidente de l'épaule ou du coude lors d'un examen physique ou radiologique
  • Contracture de flexion du coude de 40º ou plus
  • Douleur lors de la manipulation de l'épaule ou du coude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armeo Spring Pédiatrique
Ce groupe recevra une formation avec Armeo Spring Pediatric en séances de 45 minutes, 3 fois par semaine, pour un total de 15 séances

Avant l'intervention, l'appareil robotique sera ajusté aux dimensions uniques de l'utilisateur pour éviter les blessures.

Chaque session de 45 minutes comprendra des exercices d'abduction active de l'épaule du membre supérieur, de rotation externe de l'épaule et/ou d'extension du coude, dirigés par un jeu de réalité virtuelle et soutenus par un bras robotique. Les séances auront lieu 3 fois par semaine pour un total de 15 séances.

Comparateur actif: Physiothérapie et ergothérapie conventionnelles
Ce groupe recevra une physiothérapie et une ergothérapie combinées en séances de 45 minutes, 3 fois par semaine, pour un total de 15 séances.

La thérapie conventionnelle combinera la physiothérapie et l'ergothérapie, y compris les activités suivantes :

  1. Exercices de mise en charge des membres supérieurs.
  2. Techniques d'approximation sur le poignet, le coude et l'épaule.
  3. Facilitation neuromusculaire proprioceptive : flexion, adduction et rotation externe de l'épaule et flexion, abduction et rotation externe de l'épaule.
  4. Mobilisation de l'articulation scapulothoracique.
  5. Étirement des abducteurs de l'épaule et des rotateurs externes.
  6. Exercices de facilitation main/poignet (avec ballon). Celle-ci sera réalisée en séances de 45 minutes, 3 fois par semaine, pour un total de 15 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle de maillet modifiée
Délai: 0 semaines, 5 semaines, 17 semaines, 29 semaines

Il mesure la fonction du bras dans 7 positions différentes : bras au repos, rotation externe de l'épaule, abduction de l'épaule, main au cou, main à la bouche, main au dos et supination. Chaque position peut se voir attribuer un sous-score de 1 (très altéré) à 5 (presque normal), avec un score total de 35. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction (plus proche d'un mouvement ou d'une position normale).

Dans ce cas, les enquêteurs évalueront le changement de l'échelle de maillet modifiée entre le départ (0 semaine), le post-traitement (5 semaines) et le suivi (17 et 29 semaines). Il prendra en compte les changements dans les scores totaux et les sous-scores dans différentes positions.

0 semaines, 5 semaines, 17 semaines, 29 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité passive des membres supérieurs
Délai: 0 semaines, 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
Sera mesuré par goniométrie
0 semaines, 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
Événements indésirables : douleur.
Délai: 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines

Sera mesuré par l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. L'investigateur mesurera alors en millimètres la distance de gauche à droite (0-100 mm) pour quantifier la quantité de douleur. Un score bas signifie une douleur moins intense et un score élevé signifie une douleur plus intense.

L'échelle visuelle analogique utilise de nombreux formats (ligne droite, cases, visages heureux/tristes). En raison de l'âge de la population étudiée dans cet essai clinique, les chercheurs ont décidé d'utiliser l'échelle des visages heureux/tristes.

À 5, 17 et 29 semaines, le patient sera invité à documenter la douleur qu'il ressent à ce moment-là, et non pendant le traitement.

5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
Evénements indésirables : fatigue
Délai: 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines

Sera mesuré par l'échelle de Borg L'échelle de Borg est un instrument qui quantifie l'effort perçu par le patient avec un score de 0 à 10, comme suit : 0 = au repos ; 1 = très facile, 2 = assez facile, 3 = modéré ; 4 = un peu dur, 5-6 = dur ; 7-8 = vraiment, vraiment dur ; 8-9 = vraiment, vraiment, vraiment dur ; 10 = effort maximal.

À 5 semaines, le patient sera invité à documenter la fatigue qu'il a ressentie pendant le traitement.

À 17 et 29 semaines, il leur sera demandé de documenter la fatigue qu'ils ressentent à ce moment.

5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
Événements indésirables : contracture musculaire
Délai: 5 semaines, 17 semaines et 29 semaines
Ne sera enregistré que s'il est présent/absent, car il n'y a pas d'échelle pour le mesurer
5 semaines, 17 semaines et 29 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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