Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Armeo Spring Pediatric w położniczym urazie splotu ramiennego

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Skuteczność Armeo Spring Pediatric u dzieci z położniczym urazem splotu ramiennego Narakasa I

Badacze starają się ocenić skuteczność treningu Armeo®Spring Pediatric, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem, w poprawie funkcji kończyny górnej u dzieci z urazem splotu ramiennego Narakasa I w wieku 5-8 lat, przy użyciu zmodyfikowanej skali Malleta i biernego zakresu ruchu , natychmiast po interwencji i po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Badacze będą również monitorować pojawianie się działań niepożądanych w trakcie i po interwencji, z kontynuacją po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Położnicze uszkodzenie splotu ramiennego jest spowodowane uszkodzeniem korzeni nerwów szyjnych C5-T1 podczas porodu. Tradycyjnie leczono go za pomocą terapii zajęciowej i fizjoterapii przez pierwsze kilka miesięcy, oceniając po 1, 3 i 6 miesiącach, czy konieczna jest pierwotna operacja. Celem pierwotnej operacji jest naprawa uszkodzonych korzeni nerwowych i przywrócenie funkcji nerwowej. Pomimo operacji duży odsetek dzieci pozostanie z różnym stopniem paraliżu. Ponieważ paraliż Narakasa I („Erb”) jest najczęstszy, następstwa motoryczne zwykle obejmują ograniczone odwodzenie barku, ograniczoną rotację zewnętrzną barku i przykurcz zgięcia łokcia. Te następstwa wymagają ciągłej terapii fizycznej i zajęciowej, zwłaszcza w wieku szkolnym, aby zapewnić odpowiednią funkcję i udział kończyny górnej.

Armeo Spring Pediatric to zrobotyzowane narzędzie umożliwiające trening kończyn górnych z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości. Rzeczywistość wirtualna jest zwykle dobrze tolerowana i silnie motywująca dzieci w wieku szkolnym. Ponieważ jest to stosunkowo nowe narzędzie, jego skuteczność w leczeniu położniczego uszkodzenia splotu ramiennego nie została udokumentowana.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności treningu Armeo Spring Pediatric w porównaniu z terapią konwencjonalną (terapią zajęciową i fizykoterapią) w poprawie funkcji kończyny górnej u dzieci z położniczym uszkodzeniem splotu ramiennego Narakasa I (C5-C6).

Będzie badać dwie równoległe grupy dzieci w wieku 5-8 lat. Obie grupy otrzymają 45-minutowe sesje, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 5 tygodni (15 sesji). Jedna grupa będzie trenować funkcje kończyn górnych przy użyciu Armeo Spring Pediatric, a druga grupa otrzyma terapię zajęciową i fizykoterapię, jak wyszczególniono w protokole. Zostaną ponownie ocenione po 3 i 6 miesiącach.

Pojawienie się zdarzeń niepożądanych, takich jak ból, zmęczenie lub przykurcze mięśni, zostanie udokumentowane podczas interwencji, po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach. W przypadku wystąpienia jednego takiego zdarzenia niepożądanego sesja treningowa zostanie zawieszona, a pacjent oceniony przez fizjoterapeutę lub chirurga ortopedę, z ewentualnym leczeniem. Jeśli objawy ustąpią przed kolejną sesją, pacjent ukończy trening zgodnie z planem. Jeśli objawy nie ustąpią do następnej sesji, pacjent zostanie usunięty z badania klinicznego do czasu wyzdrowienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 8 lat 11 miesięcy na początku interwencji
  • Położniczy uraz splotu ramiennego sklasyfikowany jako Narakas I
  • Opiekun prawny podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne zwichnięcie barku lub łokcia podczas badania fizykalnego lub radiologicznego
  • Przykurcz zgięcia łokcia 40º lub więcej
  • Ból podczas manipulacji barkiem lub łokciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Armeo Wiosenny Pediatryczny
Ta grupa przejdzie szkolenie z Armeo Spring Pediatric w 45-minutowych sesjach, 3 razy w tygodniu, w sumie 15 sesji
Urządzenie: Armeo Wiosenny Pediatryczny

Przed interwencją urządzenie zrobotyzowane zostanie dopasowane do unikalnych wymiarów użytkownika, aby uniknąć obrażeń.

Każda 45-minutowa sesja będzie obejmowała aktywne odwodzenie barku kończyny górnej, rotację zewnętrzną barku i/lub prostowanie łokcia, prowadzone przez grę w wirtualnej rzeczywistości i wspierane przez ramię robota. Sesje odbywać się będą 3 razy w tygodniu, łącznie 15 sesji.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia i terapia zajęciowa
Ta grupa otrzyma połączoną terapię fizyczną i zajęciową w 45-minutowych sesjach, 3 razy w tygodniu, w sumie 15 sesji.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia i terapia zajęciowa

Terapia konwencjonalna będzie łączyć fizjoterapię i terapię zajęciową, w tym następujące działania:

  1. Ćwiczenia z obciążeniem kończyn górnych.
  2. Techniki aproksymacji nadgarstka, łokcia i barku.
  3. Proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe: zgięcie barku, przywodzenie i rotacja zewnętrzna oraz zgięcie barku, odwodzenie i rotacja zewnętrzna.
  4. Mobilizacja stawu łopatkowo-piersiowego.
  5. Rozciąganie odwodzicieli barku i rotatorów zewnętrznych.
  6. Ćwiczenia facylitujące rękę/nadgarstka (z piłką). Zostanie to przeprowadzone w 45-minutowych sesjach, 3 razy w tygodniu, w sumie 15 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali młotka
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni, 17 tygodni, 29 tygodni

Mierzy funkcję ramienia w 7 różnych pozycjach: ramię w spoczynku, zewnętrzna rotacja barku, odwodzenie barku, ręka do szyi, ręka do ust, ręka do pleców i supinacja. Każdej pozycji można przypisać punktację od 1 (bardzo zmieniona) do 5 (prawie normalna), z łącznym wynikiem 35. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję (bliższą normalnemu ruchowi lub pozycji).

W takim przypadku badacze ocenią zmianę w Zmodyfikowanej Skali Malleta między punktem wyjściowym (0 tygodni), okresem po leczeniu (5 tygodni) i okresem kontrolnym (17 i 29 tygodni). Uwzględnione zostaną zmiany w wynikach całkowitych i wynikach cząstkowych na różnych pozycjach.
0 tygodni, 5 tygodni, 17 tygodni, 29 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zakres ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni
Zostanie zmierzona goniometrią
0 tygodni, 5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni
Zdarzenia niepożądane: ból.
Ramy czasowe: 5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni

Zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Następnie badacz zmierzy w milimetrach odległość od lewej do prawej strony (0-100 mm), aby określić ilość bólu. Niski wynik oznacza mniej intensywny ból, a wysoki wynik oznacza silniejszy ból.

Wizualna skala analogowa wykorzystuje wiele formatów (linia prosta, prostokąty, radosne/smutne twarze). Ze względu na wiek badanej populacji w tym badaniu klinicznym, badacze zdecydowali się zastosować skalę szczęśliwych/smutnych twarzy.

W 5, 17 i 29 tygodniu pacjentka zostanie poproszona o udokumentowanie bólu, jaki odczuwa w tym momencie, a nie w trakcie leczenia.
5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni
Działania niepożądane: zmęczenie
Ramy czasowe: 5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni

Zostanie zmierzony za pomocą skali Borga Skala Borga jest narzędziem, które określa ilościowo wysiłek odczuwany przez pacjenta w skali od 0 do 10, w następujący sposób: 0 = w spoczynku; 1 = bardzo łatwe, 2 = raczej łatwe, 3 = umiarkowane; 4 = nieco twarda, 5-6 = twarda; 7-8 = naprawdę, bardzo ciężko; 8-9 = naprawdę, naprawdę, naprawdę ciężko; 10 = maksymalny wysiłek.

Po 5 tygodniach pacjentka zostanie poproszona o udokumentowanie zmęczenia, jakie odczuwała podczas zabiegu.

W 17 i 29 tygodniu zostaną poproszone o udokumentowanie zmęczenia, które odczuwają w tym momencie.
5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni
Zdarzenia niepożądane: przykurcz mięśni
Ramy czasowe: 5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni
Zostanie zarejestrowany tylko wtedy, gdy jest obecny/nieobecny, ponieważ nie ma skali do jego pomiaru
5 tygodni, 17 tygodni i 29 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ArmeoOBPIConcepcion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj