Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Armeo Spring Pediatric i obstetrisk brachial pleksusskade

20. januar 2022 oppdatert av: Leslie Stuardo, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Effektiviteten av Armeo Spring Pediatric hos barn med Narakas I Obstetrisk Brachial Plexus-skade

Etterforskerne søker å evaluere effektiviteten av Armeo®Spring Pediatric trening, sammenlignet med konvensjonell behandling, for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter hos barn med Narakas I plexus brachialis skade, i alderen 5-8 år, ved bruk av Mallet-modifisert skala og passivt bevegelsesområde. , umiddelbart etter intervensjon og etter 3 og 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil også overvåke utseendet til uønskede effekter under og etter intervensjon, med en oppfølging etter 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk plexus brachialis skade er forårsaket av skade på de cervikale nerverøttene C5-T1 under fødselen. Det har tradisjonelt blitt behandlet med ergo- og fysioterapi i løpet av de første månedene, og vurderes etter 1, 3 og 6 måneder om primærkirurgi er nødvendig. Målet med primærkirurgi er å reparere de skadede nerverøttene og gjenopprette nervefunksjonen. Til tross for operasjon vil en stor prosentandel av barna forbli med varierende grad av lammelser. Siden Narakas I ("Erbs") lammelse er den vanligste, involverer motoriske følgetilstander vanligvis begrenset skulderabduksjon, begrenset skulderrotasjon og albuefleksjonskontraktur. Disse følgetilstandene krever kontinuerlig fysio- og ergoterapi, spesielt i skolealder, for å sikre tilstrekkelig funksjon og deltakelse i overekstremitetene.

Armeo Spring Pediatric er et robotverktøy som muliggjør trening av øvre ekstremiteter ved bruk av virtuell virkelighet. Virtual reality tolereres vanligvis godt og er svært motiverende for barn i skolealder. Siden det er et relativt nytt verktøy, har dets effektivitet i behandlingen av obstetrisk plexus brachialis ikke blitt dokumentert.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Armeo Spring Pediatric trening sammenlignet med konvensjonell terapi (ergo- og fysioterapi), for å forbedre funksjonen av øvre ekstremiteter hos barn med Narakas I (C5-C6) obstetrisk plexus brachialis skade.

Den vil studere to parallelle grupper av barn i alderen 5-8. Begge gruppene vil få 45 minutters økter, 3 ganger i uken, i totalt 5 uker (15 økter). Den ene gruppen vil trene øvre ekstremitetsfunksjon ved å bruke Armeo Spring Pediatric, og den andre gruppen vil motta ergo- og fysioterapi, som beskrevet i protokollen. De vil bli revurdert etter 3 og 6 måneder.

Forekomsten av uønskede hendelser, som smerte, tretthet eller muskelkontraktur, vil bli dokumentert under intervensjon, etter intervensjon og etter 3 og 6 måneder. Ved tilstedeværelse av en slik uønsket hendelse vil treningsøkten bli avbrutt og pasienten evaluert av fysioterapeut eller ortopedisk kirurg, med behandling om nødvendig. Hvis symptomene går over før neste økt, vil pasienten fullføre treningen som planlagt. Hvis symptomene ikke er løst innen neste økt, vil pasienten bli fjernet fra den kliniske utprøvingen til han er frisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Biobio
      • Concepcion, Biobio, Chile
        • Instituto Teleton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 8 år 11 måneder ved start av intervensjon
  • Obstetrisk plexus brachialis skade klassifisert som Narakas I
  • Verge signerer skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig skulder- eller albueluksasjon under fysisk eller radiologisk undersøkelse
  • Albuefleksjonskontraktur på 40º eller mer
  • Smerter under skulder- eller albuemanipulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armeo Spring Pediatric
Denne gruppen vil motta trening med Armeo Spring Pediatric i 45 minutters økter, 3 ganger i uken, i totalt 15 økter
Enhet: Armeo Spring Pediatric

Før intervensjon vil robotenheten bli justert til brukerens unike dimensjoner for å unngå skade.

Hver 45-minutters økt vil inkludere aktiv skulderabduksjon i øvre ekstremiteter, ekstern skulderrotasjon og/eller albueforlengelsesøvelser, ledet av virtual reality-spill og støttet av robotarm. Øktene vil foregå 3 ganger i uken, totalt 15 økter.
Aktiv komparator: Konvensjonell fysio- og ergoterapi
Denne gruppen vil få kombinert fysio- og ergoterapi i 45 minutters økter, 3 ganger i uken, i totalt 15 økter.
Annen: Konvensjonell fysio- og ergoterapi

Konvensjonell terapi vil kombinere fysioterapi og ergoterapi, inkludert følgende aktiviteter:

  1. Øvelser for vektbærende overekstremiteter.
  2. Tilnærmingsteknikker på håndledd, albue og skulder.
  3. Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging: skulderfleksjon, adduksjon og ekstern rotasjon og skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
  4. Scapulothoracal leddmobilisering.
  5. Strekking av skulderabduktorer og eksterne rotatorer.
  6. Hånd-/håndleddstilpasningsøvelser (med ball). Dette vil bli gjennomført i 45 minutters økter, 3 ganger i uken, til sammen 15 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Mallet Scale
Tidsramme: 0 uker, 5 uker, 17 uker, 29 uker

Den måler armfunksjon i 7 forskjellige posisjoner: arm i hvile, utvendig rotasjon av skulder, skulderabduksjon, hånd mot nakke, hånd mot munn, hånd mot rygg og supinasjon. Hver posisjon kan gis en subscore fra 1 (svært endret) til 5 (nesten normalt), med en total poengsum på 35. En høyere poengsum betyr bedre funksjon (nærmere normal bevegelse eller posisjon).

I dette tilfellet vil etterforskerne evaluere endring i Modified Mallet Scale mellom baseline (0 uker), etterbehandling (5 uker) og oppfølging (17 og 29 uker). Den vil ta hensyn til endringer i totalskårer og delscore i ulike stillinger.
0 uker, 5 uker, 17 uker, 29 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitet passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 0 uker, 5 uker, 17 uker og 29 uker
Vil bli målt ved goniometri
0 uker, 5 uker, 17 uker og 29 uker
Uønskede hendelser: smerte.
Tidsramme: 5 uker, 17 uker og 29 uker

Vil bli målt med Visual Analogue Scale. Den visuelle analoge skalaen er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. Etterforskeren vil deretter måle i millimeter avstanden fra venstre til høyre (0-100 mm) for å kvantifisere mengden smerte. En lav score betyr mindre intens smerte og en høy score betyr mer alvorlig smerte.

Visual Analogue Scale bruker mange formater (rett linje, bokser, glade/triste ansikter). På grunn av alderen til studiepopulasjonen i denne kliniske studien, har etterforskerne bestemt seg for å bruke skalaen for glade/triste ansikter.

Ved 5, 17 og 29 uker vil pasienten bli bedt om å dokumentere smerten de føler i det øyeblikket, ikke under behandlingen.
5 uker, 17 uker og 29 uker
Uønskede hendelser: tretthet
Tidsramme: 5 uker, 17 uker og 29 uker

Vil bli målt med Borg-skalaen Borg-skalaen er et instrument som kvantifiserer anstrengelsen pasienten opplever med en skår fra 0-10, som følger: 0 = i hvile; 1 = veldig lett, 2 = noe lett, 3 = moderat; 4 = noe hardt, 5-6 = hardt; 7-8 = veldig, veldig vanskelig; 8-9 = virkelig, virkelig, veldig vanskelig; 10 = maksimal innsats.

Ved 5 uker vil pasienten bli bedt om å dokumentere trettheten de følte under behandlingen.

Ved 17 og 29 uker vil de bli bedt om å dokumentere trettheten de føler i det øyeblikket.
5 uker, 17 uker og 29 uker
Uønskede hendelser: muskelkontraktur
Tidsramme: 5 uker, 17 uker og 29 uker
Blir kun registrert hvis tilstede/fraværende, siden det ikke er noen skala for å måle det
5 uker, 17 uker og 29 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Etterforskere

  • Studiestol: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ArmeoOBPIConcepcion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere