Эффективность Armeo Spring Pediatric при акушерской травме плечевого сплетения
Эффективность Armeo Spring Pediatric у детей с акушерской травмой плечевого сплетения Наракаса I
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акушерское повреждение плечевого сплетения обусловлено повреждением корешков шейных нервов C5-T1 во время родов. Его традиционно лечили с помощью трудотерапии и физиотерапии в течение первых нескольких месяцев, оценивая через 1, 3 и 6 месяцев, если требуется первичная операция. Целью первичной хирургии является восстановление поврежденных нервных корешков и восстановление нервной функции. Несмотря на хирургическое вмешательство, у большого процента детей сохраняется разная степень паралича. Поскольку паралич Наракаса I («Эрба») является наиболее распространенным, двигательные последствия обычно включают ограниченное отведение плеча, ограниченную наружную ротацию плеча и сгибательную контрактуру в локтевом суставе. Это последствие требует постоянной физиотерапии и трудотерапии, особенно в школьном возрасте, для обеспечения адекватной функции и участия верхних конечностей.
Armeo Spring Pediatric — это роботизированный инструмент, который позволяет тренировать верхние конечности с использованием виртуальной реальности. Виртуальная реальность обычно хорошо переносится и очень мотивирует детей школьного возраста. Поскольку это относительно новый инструмент, его эффективность при лечении акушерских повреждений плечевого сплетения не документирована.
Это исследование направлено на оценку эффективности педиатрических тренировок Армео Спринг по сравнению с традиционной терапией (трудотерапия и физиотерапия) в улучшении функции верхних конечностей у детей с акушерской травмой плечевого сплетения Наракаса I (C5-C6).
В нем будут изучаться две параллельные группы детей 5-8 лет. Обе группы получат 45-минутные занятия 3 раза в неделю, в общей сложности 5 недель (15 занятий). Одна группа будет тренировать функцию верхних конечностей с помощью Armeo Spring Pediatric, а другая группа будет проходить трудовую и физиотерапию, как указано в протоколе. Они будут переоценены через 3 и 6 месяцев.
Появление нежелательных явлений, таких как боль, утомляемость или контрактура мышц, будет зарегистрировано во время вмешательства, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев. При наличии одного такого нежелательного явления тренировочная сессия будет приостановлена, и пациент будет осмотрен физиотерапевтом или хирургом-ортопедом, при необходимости назначено лечение. Если симптомы исчезнут до следующего сеанса, пациент завершит тренировку в соответствии с планом. Если симптомы не исчезнут к следующему сеансу, пациент будет исключен из клинического исследования до выздоровления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Чили
- Instituto Teleton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 8 лет 11 месяцев на начало вмешательства
- Акушерская травма плечевого сплетения, классифицированная как Наракас I
- Законный опекун подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Явный вывих плеча или локтя во время физикального или рентгенологического исследования
- Сгибательная контрактура в локтевом суставе 40º и более
- Боль во время манипуляций с плечом или локтем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Армео Спринг Педиатр
Эта группа будет проходить обучение с Armeo Spring Pediatric в течение 45 минут, 3 раза в неделю, всего 15 занятий.
|
Перед вмешательством роботизированное устройство будет настроено на уникальные размеры пользователя, чтобы избежать травм. Каждая 45-минутная сессия будет включать активное отведение плеча верхней конечности, внешнее вращение плеча и/или упражнения на разгибание локтя во главе с игрой в виртуальной реальности и при поддержке роботизированной руки. Занятия будут проходить 3 раза в неделю, всего 15 занятий. |
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия и трудотерапия
Эта группа будет получать комбинированную физическую и трудовую терапию в виде 45-минутных сеансов, 3 раза в неделю, всего 15 сеансов.
|
Традиционная терапия будет сочетать физическую и профессиональную терапию, включая следующие мероприятия:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы молотка
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель, 17 недель, 29 недель
|
Он измеряет функцию руки в 7 различных положениях: рука в покое, внешнее вращение плеча, отведение плеча, рука к шее, рука ко рту, рука к спине и супинация. Каждой позиции может быть присвоена дополнительная оценка от 1 (сильно измененная) до 5 (почти нормальная), с общим баллом 35. Более высокий балл означает лучшую функцию (ближе к нормальному движению или положению). В этом случае исследователи будут оценивать изменения по модифицированной шкале Маллета между исходным уровнем (0 недель), после лечения (5 недель) и последующим наблюдением (17 и 29 недель). Он будет учитывать изменения в общих баллах и подбаллах на разных позициях. |
0 недель, 5 недель, 17 недель, 29 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон пассивных движений верхней конечности
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель, 17 недель и 29 недель
|
Будет измеряться гониометрией
|
0 недель, 5 недель, 17 недель и 29 недель
|
|
Побочные эффекты: боль.
Временное ограничение: 5 недель, 17 недель и 29 недель
|
Будет измеряться по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Затем исследователь измерит в миллиметрах расстояние слева направо (0–100 мм), чтобы количественно оценить интенсивность боли. Низкий балл означает менее сильную боль, а высокий балл означает более сильную боль. Визуально-аналоговая шкала использует множество форматов (прямая линия, прямоугольники, счастливые/грустные лица). Из-за возраста исследуемой популяции в этом клиническом испытании исследователи решили использовать шкалу счастливых/грустных лиц. На 5, 17 и 29 неделе пациента попросят задокументировать боль, которую он чувствует в данный момент, а не во время лечения. |
5 недель, 17 недель и 29 недель
|
|
Побочные эффекты: усталость
Временное ограничение: 5 недель, 17 недель и 29 недель
|
Будет измеряться по шкале Борга Шкала Борга — это инструмент, который количественно оценивает нагрузку, воспринимаемую пациентом, с оценкой от 0 до 10, следующим образом: 0 = в состоянии покоя; 1 = очень легко, 2 = довольно легко, 3 = умеренно; 4 = довольно жесткий, 5-6 = жесткий; 7-8 = очень, очень тяжело; 8-9 = очень, очень, очень тяжело; 10 = максимальное усилие. Через 5 недель пациента попросят задокументировать усталость, которую он почувствовал во время лечения. В 17 и 29 недель их попросят задокументировать усталость, которую они чувствуют в этот момент. |
5 недель, 17 недель и 29 недель
|
|
Побочные эффекты: мышечная контрактура.
Временное ограничение: 5 недель, 17 недель и 29 недель
|
Будет записано только в случае наличия/отсутствия, так как нет шкалы для его измерения
|
5 недель, 17 недель и 29 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ines Salas, MD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Evans-Jones G, Kay SP, Weindling AM, Cranny G, Ward A, Bradshaw A, Hernon C. Congenital brachial palsy: incidence, causes, and outcome in the United Kingdom and Republic of Ireland. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 May;88(3):F185-9. doi: 10.1136/fn.88.3.f185.
- Varas et al, Eventos Adversos Perinatales: Indicadores epidemiológicos, Revista Obstetricia y Ginecología 2008: 3 (2): 117-122.9
- Al-Qattan MM, El-Sayed AA, Al-Zahrani AY, Al-Mutairi SA, Al-Harbi MS, Al-Mutairi AM, Al-Kahtani FS. Narakas classification of obstetric brachial plexus palsy revisited. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Dec;34(6):788-91. doi: 10.1177/1753193409348185. Epub 2009 Sep 28.
- Vaquero G, Ramos A, Martinez JC, Valero P, Nunez-Enamorado N, Simon-De Las Heras R, Camacho-Salas A. [Obstetric brachial plexus palsy: incidence, monitoring of progress and prognostic factors]. Rev Neurol. 2017 Jul 1;65(1):19-25. Spanish.
- Andersen J, Watt J, Olson J, Van Aerde J. Perinatal brachial plexus palsy. Paediatr Child Health. 2006 Feb;11(2):93-100. doi: 10.1093/pch/11.2.93.
- Corkum JP, Kuta V, Tang DT, Bezuhly M. Sensory outcomes following brachial plexus birth palsy: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Aug;70(8):987-995. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.007. Epub 2017 May 18.
- El-Shamy S, Alsharif R. Effect of virtual reality versus conventional physiotherapy on upper extremity function in children with obstetric brachial plexus injury. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2017 Dec 1;17(4):319-326.
- Pellegrino G. Eficacia del tratamiento conservador en niños con parálisis braquial obstétrica. Una revisión bibliográfica. [Tesis para optar al grado de fisioterapeuta]. Tenerife España: Universidad de la Laguna; 2018. 46 p.
- Arad E, Stephens D, Curtis CG, Clarke HM. Botulinum toxin for the treatment of motor imbalance in obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1307-1315. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd487.
- Yanes V, Sandobal E, Camero D, Ojeda L. Parálisis braquial obstétrica en el contexto de la rehabilitación física temprana. MediSur. 2014; 12(4): 635-649
- Gonzalez JC, Pulido JC, Fernandez F, Suarez-Mejias C. Planning, execution and monitoring of physical rehabilitation therapies with a robotic architecture. Stud Health Technol Inform. 2015;210:339-43.
- Sladekova N, Kresanek J. Case report of a patient with cerebral palsy using non-robotic equipment for reeducation movements of paretic upper limb. Prz Med Uniw Rzesz Inst Leków 2014;(1):115-118
- Padyšaková H, Repková A, Sládeková N, Žiaková E, Pacek O, Musilová E, Klobucka S. Re-Education Movements of the Paretic Upper Extremity in Children age by Using Non-robotic Equipment. European Journal of Medicine 2015;8(2):106-114
- Ladenheim B, Altenburger P, Cardinal R, Monterroso L, Dierks T, Mast J, Krebs HI. The effect of random or sequential presentation of targets during robot-assisted therapy on children. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):25-31. doi: 10.3233/NRE-130924.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Kwon YH, Barrow I, Hallett M. Cortical reorganization induced by virtual reality therapy in a child with hemiparetic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Sep;47(9):628-35.
- van der Sluijs JA, van Doorn-Loogman MH, Ritt MJ, Wuisman PI. Interobserver reliability of the Mallet score. J Pediatr Orthop B. 2006 Sep;15(5):324-7. doi: 10.1097/01202412-200609000-00004.
- Alba-Martín, R. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2016;50(2): 71-74
- Quincho, F. A., Cruz-Castillo, A. A., & Moscoso-Porras, M. G. Fiabilidad y validez de las mediciones en hombro y codo: análisis de una aplicación de Android y un goniómetro. Rehabilitación 2017; 51 (2):137
- Cole T, Robinson L, Romero L, O'Brien L. Effectiveness of interventions to improve therapy adherence in people with upper limb conditions: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):175-183.e2. doi: 10.1016/j.jht.2017.11.040. Epub 2017 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ArmeoOBPIConcepcion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .